Openvas Co 40mg/12.5mg Caja Con 14 Tabletas

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Openvas Co 40mg/12.5mg Caja Con 14 Tabletas

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja con 14 tabletas.

Contiene: Olmesartán medoxomilo, hidroclorotiazida.

Vía de administración: Oral

Dosis: La que el médico señale.

COFEPRIS: Reg .No. 005M2012 SSA IV 

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.

Indicaciones:

OPENVAS CO está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para el tratamiento inicial.

Contraindicaciones:

OPENVAS CO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamidas (ya que la hidroclorotiazida es un derivado de las sulfonamidas).

OPENVAS CO está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se presente el embarazo, OPENVAS CO debe discontinuarse de inmediato.

OPENVAS CO está contraindicado en pacientes con anuria debido al efecto de hidroclorotiazida.

No coadministrar aliskiren con OPENVAS CO en pacientes con diabetes.

Embarazo y lactancia:

Consúlte a su médico.

Reacciones adversa:

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas por sistema y clase de órganos y que ocurrieron en al menos 2% de los pacientes tratados con OPENVAS CO en estudios clínicos controlados fueron:

Alteraciones del sistema nervioso: Mareo y dolor de cabeza.

Infecciones: Infecciones del tracto respiratorio superior.

Alteraciones renales y urinarias: Infección del tracto urinario, hiperuricemia.

Alteraciones gastrointestinales: Náuseas.

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1,243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación ni con la dosis, ni con la frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue del 2.0% (25/1,243) en comparación con el 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más del 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

 

Olmesartán/HCTZ (n = 247) (%)

Placebo (n = 42) (%)

Olmesartán (n = 125) (%)

HCTZ (n = 88) (%)

Mareo

9

2

1

8

Infección de vías respiratorias superiores

7

0

6

7

Hiperuricemia

4

2

0

2

Náusea

3

0

2

1

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor al 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

Olmesartán medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3,100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con olmesartán medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiólisis en pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo.

Hidroclorotiazida: A continuación se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:

Sistema nervioso/psiquiátrico: Inquietud.

Sentidos: Visión borrosa (transitoria), xantopsia.

Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica.

Musculosquelético: Espasmo muscular.

Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Sistema urinario: Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angitis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven la exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.

Metabólico y nutricional: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Piel: Eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliante (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica).

No especificados: Debilidad.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.


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