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Almetec Co 20mg/12.5mg Caja Con 28 Comprimidos

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Almetec Co 20mg/12.5mg Caja Con 28 Comprimidos

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja con 28 comprimidos.

Contiene: Olmesartán, hidroclorotizida.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale

COFEPRIS: Reg. No. 131M2007 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.

Indicaciones:

ALMETEC-CO® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para el tratamiento inicial.

Contraindicaciones:

ALMETEC-CO® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamidas; durante el embarazo; o pacientes con anuria.

Embarazo y lactancia:

No se use durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1,243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación con la dosis, como frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue de 2.0% (25/1,243) en comparación con 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más de 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

 

Olmesartán/

HCTZ

(n = 247)

(%)

Placebo

(n = 42)

(%)

Olmesartán

(n = 125)

(%)

HCTZ

(n = 88)

(%)

Mareo

9

2

1

8

Infección de vías respiratorias superiores

7

0

6

7

Hiperuricemia

4

2

0

2

Náuseas

3

0

2

1

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor a 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

Sistema nervioso/psiquiátrico: Vértigo.

Digestivo: Dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, diarrea.

Hígado y sistema biliar: Niveles elevados de ASAT, ALAT y GGT.

Musculosquelético: Artritis, artralgia, mialgia.

Sistema respiratorio: Tos.

Sistema urinario: Hematuria.

Metabólico y nutricional: Hiperlipemia, CPK elevada, hiperglucemia.

Piel: Exantema.

No específico: Dolor precordial, fatiga, lumbalgia, edema periférico.

Se reportó edema facial en 2 de 1,243 pacientes que recibieron el producto farmacológico.

Olmesartán medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3,100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con olmesartán medoxomilo son taquicardia e hipercolesteremia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiólisis en pacientes que recibieron olmesartán medoxomilo.

Hidroclorotiazida: A continuación se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:

Sistema nervioso/psiquiátrico: Inquietud.

Sentidos: Visión borrosa (transitoria), xantopsia.

Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica.

Musculosquelético: Espasmo muscular.

Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Sistema urinario: Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angitis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven la exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.

Metabólico y nutricional: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Piel: Eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliante (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica).

No especificados: Debilidad.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olmesartán medoxomilo combinado con hidroclorotiazida.

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida, en un relación de 20:12.5, fue negativo en la prueba de mutación reversa en microsomas de mamíferos/Salmonella-Escherichia coli hasta la concentración máxima recomendada en placa para los ensayos estándares. Olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida se evaluaron individualmente y en combinación de 40:12.5, 20:12.5 y 10:12.5 en cuanto a actividad clastogénica en la prueba de aberración cromosómica in vitro en pulmón de hámster chino (PHC).

Se observó una respuesta positiva para cada componente y la combinación. Sin embargo, no se detectó sinergismo en la actividad clastogénica entre olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida con ninguna combinación. Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida, en una relación de 20:12.5 administrado oralmente, resultó negativo en el ensayo in vivo de micronúcleos eritrocitarios de médula ósea de ratón a las dosis administradas hasta de 3,144 mg/kg.

No han realizado estudios de alteración de la fertilidad con olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida.

Olmesartán medoxomilo: Olmesartán medoxomilo no fue carcinogénico cuando se administró a ratas hasta durante 2 años. La dosis más alta evaluada (2,000 mg/kg/día) fue, en una base de mg/m2, aproximadamente 480 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 40 mg/día. Dos estudios de carcinogenicidad realizados en ratones, uno de 6 meses con cebadura del ratón knockout p53 y otro de administración dietética de 6 meses en el ratón transgénico Hras2, a dosis hasta de 1,000 mg/kg/día, aproximadamente 120 veces la DMRH, no revelaron evidencia de un efecto carcinogénico. Tanto olmesartán medoxomilo como olmesartán resultaron negativos en el ensayo in vivo de transformación de células embrionarias de hámster Sirio y no mostraron evidencia de toxicidad genética en la prueba AMES (mutagenicidad bacteriana). Sin embargo, se demostró que ambos inducen aberraciones cromosómicas en células cultivadas in vitro (pulmón de hámster chino) y ambos resultaron positivos para mutaciones de timidíncinasa en el ensayo in vitro en linfoma de ratón. Olmesartán medoxomilo resultó negativo en mutaciones in vivo en intestino y riñón MutaMouse y para clastogenicidad en médula ósea de ratón (prueba de micronúcleos) a dosis orales hasta de 2,000 mg/kg (no se evaluó olmesartán).

La fertilidad de ratas no se alteró con la administración de olmesartán medoxomilo a niveles de dosis tan elevados como 1,000 mg/kg/día (240 veces la DMRH) en un estudio en el que la administración inició 2 (hembras) o 9 (machos) semanas antes del apareamiento.

Hidroclorotiazida: No hubo evidencia de un potencial carcinogénico de la hidroclorotiazida en ratones hembra (a dosis hasta de aproximadamente 600 mg/kg/día) o en ratas macho o hembras (a dosis hasta de alrededor de 100 mg/kg/día). Sin embargo, el NTP encontró evidencia equívoca de hepatocarcinogenicidad en ratones macho. Hidroclorotiazida no fue genotóxica in vitro en el ensayo Ames de mutagenicidad de cepas TA 98, TA 100, TA 1,536; TA 1,537 y TA 1,538 de Salmonella typhimurium o en la prueba de aberraciones cromosómicas en ovario de hámster Chino (OHC). Tampoco fue genotóxico in vivo en ensayos que utilizaron cromosomas de células germinales de ratón, cromosomas de médula ósea de hámster Chino, o el gen de rasgo letal recesivo ligado al sexo de Drosophila. Se obtuvieron resultados positivos en el ensayo in vitro de Intercambio de cromátidas hermanas en OHC (clastogenicidad), el ensayo de célula de linfoma de ratón (mutagenicidad), y el ensayo de no disyunción en Aspergillus nidulans.

Hidroclorotiazida no tuvo efectos adversos en la fertilidad de ratones ni ratas de ningún sexo en estudios en los que se expusieron esas especies, ya sea mediante dosis en la dieta hasta de 100 y 4 mg/kg respectivamente, antes del apareamiento y durante la gestación.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.


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