Coversam 5mg/10 mg Caja Con 14 Comprimidos

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Coversam 5mg/10 mg Caja Con 14 Comprimidos

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Presentación en caja con 14 comprimidos de 5 mg / 10 mg

Contiene: Perindopril 5 mg;  Amlodipino 10 mg

Vía de administración: Oral

Dosis: La que el médico señale

COFEPRIS: Reg. No.282M2012 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS

Indicaciones:

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y/o de la enfermedad coronaria estable.

Contraindicaciones:

Relacionadas con perindopril:

– Hipersensibilidad a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).

– Antecedentes de angioedema, asociados con el tratamiento previo con un IECA.

– Angioedema hereditario o idiopático.

– Segundo y tercer trimestre de embarazo (véase Precauciones generales y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Relacionadas con amlodipino:

– Hipotensión grave.

– Hipersensibilidad a amlodipino o a cualquier otra dihidropiridina.

– Shock, incluyendo shock cardiogénico.

– Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica del grado alto).

– Angina de pecho inestable (excluyendo la angina de Prinzmetal).

– Insuficiencia cardiaca tras infarto agudo de miocardio (durante los primeros 28 días).

Relacionadas con COVERSAM: Todas las contraindicaciones asociadas con cada componente individual, tal y como se enlistan anteriormente, debe también aplicarse a la combinación a dosis fijas de COVERSAM.

– Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y la lactancia:

No usar durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante el tratamiento con perindopril o amlodipino administrados de forma separada, y según la frecuencia y clasificación por órgano y sistemas MedDRA son:

Muy frecuentes (³ 1/10); frecuentes (³ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100); raras (³1/10,000
a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacciones adversas

Frecuencia

Amlodipino

Perindopril

Trastornos de la sangre
y del sistema linfático

Leucopenia/neutropenia (véase Precauciones generales)

Muy rara

Muy rara

Agranulocitosis o pancitopenia (véase Precauciones generales)

Muy rara

Trombocitopenia (véase Precauciones generales)

Muy rara

Muy rara

Anemia hemolítica en pacientes con una deficiencia
congénita de G-6PDH (véase Precauciones generales)

Muy rara

Disminución en la hemoglobina y hematocrito

Muy rara

Trastornos del sistema
inmunológico

Reacción alérgica: urticaria

Muy rara

Poco frecuente

Trastornos del metabolismo
y de la nutrición

Hiperglucemia

Muy rara

Aumento de peso

Poco frecuente

Pérdida de peso

Poco frecuente

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Poco frecuente

Cambios de humor

Poco frecuente

Poco frecuente

Alteraciones del sueño

Poco frecuente

Somnolencia

Frecuente

Mareo

Frecuente

Frecuente

Cefalea

Frecuente

Frecuente

Temblor

Poco frecuente

Trastornos del sistema
nervioso

Hipoestesia

Poco frecuente

Parestesia

Poco frecuente

Frecuente

Hipertonía

Muy rara

Neuropatía periférica

Muy rara

Vértigo

Frecuente

Confusión

Muy rara

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

Poco frecuente

Frecuente

Trastornos del oído
y del laberinto

Tinnitus

Poco frecuente

Frecuente

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Frecuente

Síncope

Poco frecuente

Dolor anginoso

Rara

Angina de pecho

Muy rara

Infarto de miocardio, posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (véase Precauciones generales)

Muy rara

Muy rara

Arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)

Muy rara

Muy rara

Trastornos vasculares

Rubefacción

Frecuente

Hipotensión (y efectos relacionados con la hipotensión)

Poco frecuente

Frecuente

Ictus posiblemente secundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (véase Precauciones generales)

Muy rara

Vasculitis

Muy rara

Muy rara

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Poco frecuente

Frecuente

Rinitis

Poco frecuente

Muy rara

Tos

Muy rara

Frecuente

Broncoespasmo

Poco frecuente

Neumonía eosinofílica

Muy rara

Trastornos gastrointestinales

Hiperplasia gingival

Muy rara

Dolor abdominal, náuseas

Frecuente

Frecuente

Vómito

Poco frecuente

Frecuente

Dispepsia

Poco frecuente

Frecuente

Alteración del tránsito intestinal

Poco frecuente

Sequedad de boca

Poco frecuente

Poco frecuente

Disgeusia

Frecuente

Alteraciones del gusto

Poco frecuente

Diarrea, estreñimiento

Frecuente

Pancreatitis

Muy rara

Muy rara

Gastritis

Muy rara

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, ictericia colestática

Muy rara

Hepatitis bien citolítica o colestática (véase Precauciones generales)

Muy rara

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Edema de Quincke

Muy rara

Angioedema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe (véase Precauciones generales)

Poco frecuente

Eritema multiforme

Muy rara

Muy rara

Alopecia

Poco frecuente

Púrpura

Poco frecuente

Cambio de color de la piel

Poco frecuente

Aumento de la sudoración

Poco frecuente

Sudoración

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Frecuente

Erupción cutánea

Poco frecuente

Frecuente

Síndrome de Stevens-Johnson

Muy rara

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia, mialgia

Poco frecuente

Calambres musculares

Poco frecuente

Frecuente

Dolor de espalda

Poco frecuente

Trastornos renales y urinarios

Alteraciones de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria

Poco frecuente

Insuficiencia renal

Poco frecuente

Fallo renal

Muy rara

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Impotencia

Poco frecuente

Poco frecuente

Ginecomastia

Poco frecuente

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Edema, edema periférico

Frecuente

Fatiga

Frecuente

Dolor de pecho

Poco frecuente

Astenia

Poco frecuente

Frecuente

Dolor

Poco frecuente

Malestar

Poco frecuente

Exploraciones complementarias

Aumento de las enzimas hepáticas: ALAT, ASAT (la mayoría de las veces indicativo de colestasis)

Muy rara

Bilirrubina sérica y aumento de las enzimas hepáticas

Rara

Aumento de la uricemia y creatinina sérica, hiperkalemia (véase Precauciones generales)

Frecuencia no conocida

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños.


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