Indicaciones:  KOMBIGLYZE® XR está indicado como terapia complementaria a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuando la terapia con saxagliptina y metformina es apropiada.

Contradicciones: 

KOMBIGLYZE® XR está contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad renal o insuficiencia renal (sugerido por niveles de creatinina sérica ³ 1.5 mg/dL [varones], ³1.4 mg/dL [mujeres] o depuración anormal de creatinina) que también pueden ser el resultado de otras alteraciones como: colapso cardiovascular (shock), infarto agudo al miocardio, y septicemia.

• Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética deberá tratarse con insulina.

Embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados con KOMBIGLYZE® XR o sus componentes individuales en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, KOMBIGLYZE® XR, así como otros medicamentos antidiabéticos, deberán ser usados durante el embarazo solamente si son claramente indispensables.

Reacciones adversas: 

Experiencia clínica: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo diferentes condiciones, los índices de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con los índices en los estudios clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar los índices observados durante la práctica.

Más de 17,000 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con saxagliptina en estudios clínicos aleatorizados, controlados y doble ciego.

Precacuciones y Advertencias: 

Acidosis láctica:

Clorhidrato de metformina: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero grave, que puede presentarse por la acumulación de metformina durante el tratamiento con KOMBIGLYZE® XR; cuando se presenta, es fatal en aproximadamente 50% de los casos. La acidosis láctica también puede presentarse asociada con un número de condiciones fisiopatológicas, incluyendo diabetes mellitus, y cuando exista hipoperfusión e hipoxemia tisular significativas. La acidosis láctica está caracterizada por niveles elevados de lactato sanguíneo (> 5 mmol/L), disminución del pH sanguíneo, alteraciones electrolíticas con aumento de la brecha aniónica, y aumento del índice lactato/piruvato. Cuando metformina está implicada como la causa de acidosis láctica, generalmente se encuentran niveles plasmáticos de metformina > 5 µg/mL.