Elvaly Gel 5 mg Caja Con Tubo Con 30 g

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Elvaly Gel 5 mg Caja Con Tubo Con 30 g

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja con tubo con 30 g

Contiene: Brimonidina

Vía de administración y Dosis: La que el médico señale.

COFEPRIS:Reg. No 025M2014 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS

Indicaciones:

Está indicado para el tratamiento tópico del eritema facial de la rosácea en adultos a partir de los 18 años en adelante.

Contraidicaciones:

Recién nacidos y bebés (menores de 2 años): ELVALY Gel está contraindicado en neonatos y lactantes (menores de 2 años).

Lupus y dermatitis de contacto: ELVALY Gel está contraindicado en el eritema del lupus y dermatitis de contacto.

Reacciones de hipersensibilidad: ELVALY Gel está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o a cualquier otro ingrediente de la fórmula.

Embarazo y lactancia:

No usar durante el embarazo y lactancia:

Reacciones adversas:

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Durante los ensayos clínicos, 1 210 sujetos fueron expuestos a ELVALY Gel. Un total de 833 sujetos fueron tratados por eritema facial asociado con la rosácea, y de éstos, 330 fueron tratados una vez al día durante 29 días. Los eventos adversos relacionados que ocurrieron en los ensayos clínicos controlados en al menos 1% de los sujetos tratados con ELVALY Gel y las tasas correspondientes reportadas en pacientes tratados con el vehículo en gel se presentan en la tabla 1.

Tabla 1. Eventos adversos observados en los ensayos clínicos relacionados con el fármaco por lo menos en 
el 1% de los pacientes tratados durante 29 días

Sistema de clasificación de órganos/término preferente

ELVALY Gel 0.5%

(N=330)

n (%)

Vehículo en gel

(N=331)

n (%)

Los pacientes con al menos un EA,

número de pacientes (%)

39 (11.8)

29 (8.8)

Desordenes de la piel y tejido subcutáneo

32 (9.7)

22 (6.6)

Eritema

11 (3.3)

3 (0.9)

Prurito

8 (2.4)

6 (1.8)

Sensación de ardor en la piel

4 (1.2)

2 (0.6)

Trastornos vasculares

4 (1.2)

1 (0.3)

Enrojecimiento

4 (1.2)

0

Reacciones que se han observado en menos del 1% de los sujetos: Edema de párpados, boca seca, sensación de frío o calor en la piel, enrojecimiento por alcohol, parestesia, dolor de cabeza, congestión nasal, picor nasal, rosácea, irritación de la piel, dermatitis, piel caliente, dermatitis de contacto, acné, piel seca, dolor de la piel, erupción papular y malestar de la piel.

Las reacciones adversas localizadas fueron calificadas como leves a moderados y no se ven afectados por la edad, la raza o el sexo.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C grados. No se deje al alcance de los niños.


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