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Yasmin 24/4 3 mg / 0.02 mg Caja Con 28 Comprimidos

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Yasmin 24/4 3 mg / 0.02 mg Caja Con 28 Comprimidos

Disponibilidad de producto sujeta a inventario

 

Presentación en caja por 28 comprimidos

Contiene: Drospirenona 3.00 mg, etinilestradiol 0.02 mg 

Dosis y vía de administración: La que el medico señale

COFEPRIS: Reg. No. 322M2002 SSA IV

    Valor de Compra mínima: $150

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS

Indicaciones:

Anticonceptivo oral. Con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos beneficiosos para las mujeres que presentan síntomas resultantes de retención de líquidos de origen hormonal y para mujeres con acné y seborrea.

Contraindicaciones:

Los anticonceptivos orales combinados no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

Embarazo y lactancia:

No se recomienda su uso.

Reacciones adversas:

YASMIN® (drospirenona 3 mg-etinilestradiol 0.03 mg):

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con YASMIN® son náuseas y dolor mamario. Se presentaron en > 6% de las usuarias.

Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados en ensayos clínicos con YASMIN®
(n = 4,897) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (³ 1/100 a < 1/10) y raras (³ 1/10,000
a < 1/1,000). EA adicionales identificados sólo durante los estudios de poscomercialización, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".

Clase de órgano o sistema
(MedDRA)

Frecuente (³ 1/100 a < 1/10)

Raros (³ 1/10,000 a < 1/1,000)

Desconocida

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional

Depresión/humor depresivo

Disminución y pérdida de la libido

  

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

  

Trastornos vasculares

 

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  

Eritema multiforme

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Dolor mamario

Sangrado uterino inesperado

Sangrado del aparato genital sin más especificación

  

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.

*– Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raros.

– En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña véase Contraindicaciones y Precauciones generales.

El término preferente de MedDRA se utiliza para describir un determinado evento adverso y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La representación de los términos ADR se basa en MedDRA, versión 12.1.

Descripción de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (véase Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones generales):

Tumores:

• La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras afecciones:

• Eritema nodular.

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC).

• Hipertensión arterial.

• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Trastornos de la función hepática.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

• Cloasma.

• Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria).

Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

YASMIN® (drospirenona 3 mg-etinilestradiol [como clatrato de etinilestradiol beta-ciclodextrina] 0.02 mg):

Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos reportados con más frecuencia con YASMIN®, cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ³ 3% de las usuarias. Los eventos adversos más frecuentemente reportados con YASMIN®, cuando se utiliza para el tratamiento del TDPM en mujeres que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 10% de las usuarias.

Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso.

Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con YASMIN® como anticonceptivo oral y en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (n = 3,565), así como en el tratamiento de los síntomas del TDPM en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (n = 289) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (³1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100) y raras (³ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida".

Clase de órgano o sistema
(MedDRA versión 12.1)

Frecuentes
(
³ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes
(
³ 1/1,000
a < 1/100)

Raros
(
³ 1/10,000
a < 1/1,000)

Desconocida

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional, depresión/humor depresivo

Disminución o pérdida de la libidob

  

Trastornos del sistema
nervioso

Migraña

   

Trastornos vasculares

  

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseasa

   

Trastornos de la piel
y del tejido subcutáneo

   

Eritema multiforme

Trastornos del aparato
reproductor y de la mama

Dolor mamarioa, sangrado uterino inesperadoa, sangrado del aparato genital sin más especificación

   

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA (versión 12.1). Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero.

*– Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raras.

– En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.

a La incidencia en ensayos evaluando el TDPM fue Muy frecuente >10/100.

b La incidencia en ensayos evaluando el TDPM fue Frecuente ³ 1/100.

Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña véase Contraindicaciones y Precauciones generales.

El término preferido por el MedDRA se utiliza para describir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas. La representación del término de EA está basada en la versión 12.1 del MedDRA.

Descripción de los eventos adversos seleccionados: Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (véase Contraindicaciones y Precauciones generales):

Tumores:

• La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones:

• Eritema nodular.

• Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC).

• Hipertensión arterial.

• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Trastornos de la función hepática.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

• Cloasma.

• Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria).

Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con los anticonceptivos orales.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.


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