Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.
Indicaciones:
Candesartán está indicado en:
• Tratamiento de la hipertensión esencial de cualquier grado en adultos, ya sea en monoterapia o en combinación con otros antihipertensivos.
• Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca.
• Reducción de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo £ 40%), como tratamiento adicional a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o cuando los inhibidores de la ECA no se toleren.
Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad a candesartán cilexetil o a cualquiera de los excipientes.
• Embarazo (véase Uso en embarazo y lactancia).
• Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
• El uso concomitante de antagonistas del receptor de angiotensina II (ARAs), incluyendo candesartán cilexetilo, o de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) con aliskiren en pacientes con diabetes de tipo II (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Embarazo y lactancia:
Consúlte a su médico.
Reacciones adversas:
Tratamiento de la hipertensión: Los eventos adversos ocurridos durante los estudios clínicos controlados fueron leves y transitorios. La incidencia global de eventos adversos no mostró relación con la dosis o la edad. Los abandonos del tratamiento debidos a eventos adversos fueron similares para candesartán cilexetilo (3.1%) y placebo (3.2%).
En un análisis conjunto de los datos de los estudios clínicos en pacientes hipertensos, los eventos adversos con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de eventos adversos con candesartán cilexetilo al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo. Según esta definición los eventos adversos que se reportaron con mayor frecuencia fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas de la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización.
Las frecuencias utilizadas en las tablas a través de reacciones secundarias y adversas son: muy común (³ 1/10), común (³1/100 a < 1/10), no común (³ 1/1,000 a < 1/100), raro (³ 1/10,000 a < 1/1,000) y muy raro (< 1/10,000).
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Clasificación por órganos y sistemas
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Frecuencia
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Efecto secundario
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Infecciones e infestaciones
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Común
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Infección respiratoria.
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
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Muy raro
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Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
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Trastornos metabólicos y nutricionales
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Muy raro
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Hiperpotasemia, hiponatremia.
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Trastornos del sistema nervioso
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Común
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Mareo/vértigo, cefalea.
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Muy raro
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Tos.
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Trastornos gastrointestinales
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Muy raro
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Náuseas.
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Trastornos hepatobiliares
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Muy raro
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Incremento en las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.
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Trastornos de piel y del tejido subcutáneo
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Muy raro
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Angioedema, rash, urticaria, prurito.
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
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Muy raro
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Dolor de espalda, artralgia, mialgia.
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Trastornos renales y urinarios
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Muy raro
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Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (véase Precauciones generales).
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Tratamiento de la insuficiencia cardiaca: El perfil de reacciones adversas de candesartán cilexetilo en pacientes con insuficiencia cardiaca es consistente con la farmacología del medicamento y el estado del paciente. En el programa de estudios clínicos CHARM, en el que se comparó candesartán cilexetilo en dosis de hasta 32 mg (n = 3,803) versus placebo (n = 3,796), 21.0% del grupo de candesartán cilexetilo y 16.1% del grupo placebo suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia fueron hiperpotasemia, hipotensión y alteración de la función renal. Estas reacciones fueron más frecuentes en pacientes mayores de 70 años, diabéticos o pacientes que recibían otros medicamentos que afectaban al sistema renina-angiotensina-aldosterona, en particular, inhibidores de la ECA y/o espironolactona.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas de la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización.
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Clasificación por órganos y sistemas
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Frecuencia
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Efecto secundario
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático
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Muy raro
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Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
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Trastornos metabólicos y nutricionales
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Común
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Hiperpotasemia.
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Muy raro
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Hiponatremia.
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Trastornos del sistema nervioso
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Muy raro
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Mareo, dolor de cabeza.
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Trastornos vasculares
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Común
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Hipotensión.
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Muy raro
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Tos.
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Trastornos gastrointestinales
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Muy raro
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Náuseas.
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Trastornos hepatobiliares
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Muy raro
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Incremento en las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.
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Trastornos de piel y del tejido subcutáneo
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Muy raro
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Angioedema, rash, urticaria, prurito.
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
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Muy raro
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Dolor de espalda, artralgia, mialgia.
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Trastornos renales y urinarios
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Común
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Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (véase Precauciones generales).
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias de toxicidad sistémica o de órganos diana anormal con las dosis clínicamente recomendadas. En los estudios de seguridad preclínicos, dosis altas de candesartán poseen efectos renales y sobre parámetros de eritrocitos en ratones, ratas, perros y monos. Candesartán causó una reducción de los parámetros de eritrocitos (eritrocitos, hemoglobina, hematócrito). Candesartán produjo efectos renales (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos; aumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina) que podrían ser secundarios al efecto hipotensor, provocando alteraciones de la perfusión renal. Asimismo, candesartán produjo hiperplasia/hipertrofia de células yuxtaglomerulares. Estos cambios se consideran causados por la acción farmacológica de candesartán. A dosis terapéuticas de candesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales parece carecer de importancia.
En etapas avanzadas del embarazo se ha observado fetotoxicidad. Los datos de los estudios de mutagenicidad in vitro ein vivo indican que candesartán no ejerce una actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico. No hubo evidencias de carcinogenicidad.
Advertencias:
Consérvese a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños.
