Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones:

Lamotrigina esta indicado en adultos (16 años y más) para el tratamiento adjunto o monoterapia de crisis parciales y monoterapia de conversión en pacientes recibiendo tratamiento con un solo medicamento antiepiléptico. En niños y adultos esta indicada para el tratamiento adjunto de crisis generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut. También puede ser de utilidad en el tratamiento de estatus epilepticus y otro tipo de crisis así como desordenes sin convulsiones.

Contraindicaciones:

Esta contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a Lamotrigina

Embarazo y lactancia:

No se recomienda su uso durante el embarazo a excepción que el médico valore los efectos potenciales benéficos para el tratamiento de la madre y éstos sean mayores que los posibles 118 riesgos ocasionados por el producto. Por lo que el uso de Lamotrigina durante el embarazo y lactancia es responsabilidad del médico tratante. Lamotrigina se encuentra en la leche materna

Reacciones adversas:

Rash severo que requiere de hospitalización y suspención del tratamiento han sido reportados en asociación con el uso de Lamotrigina. La incidencia de los tipos de rash, entre los cuales han incluido el síndrome de Stevens Johnson es de aproximadamente el 1% (1/100) en pacientes pediátricos (edad<16 años) y 0.3% (3/1000) en adultos. En la experiencia dentro del mercado, casos raros de necrólisis epidermal tóxica y/o rash asociado a muerte han sido reportados, pero el número ha sido demasiado bajo para permitir la precisa estimación del índice. Puesto que el índice de rash severo es mayor en pacientes pediátricos que en adultos se tiene que hacer énfasis en que el uso de Lamotrigina esta aprobado únicamente para pacientes pediátricos menores a la edad de 16 años, siempre y cuando estos tengan crisis asociadas al síndrome de Lennox Gastaut. Aparte de la edad, hasta la fecha no han sido identificados otros factores conocidos los cuales indiquen el riesgo de ocurrencia o de la severidad del rash asociado a Lamotrigina. Existen algunas sugerencias las cuales tienen que ser comprobadas, que el riesgo de rash puede ser incrementado por: 1) coadministración de Lamotrigina con ácido valproico, 2) exceder la dosis recomendada inicial de Lamotrigina ó 3) exceder la dosis recomendada de escalación de Lamotrigina. De cualquier manera los casos han sido reportados en la ausencia de estos factores. Cercanamente todos los casos benignos de rashes asociados con Lamotrigina ocurrieron entre 2 a 8 semanas de iniciado el tratamiento de cualquier manera, han sido reportados casos aislados después de prolongar el tratamiento por ejemplo después de 6 meses. De acuerdo a la duración de la terapia no puede ser predictivo el riesgo potencial anunciado en relación a la primera aparición del rash. Aunque los rashes benignos pueden ocurrir con Lamotrigina, no es posible predecir realmente, cuales rashes serán serios o fácil de tratar. El uso de Lamotrigina debe ser descontinuado al primer signo de rash a menos que este no haya sido asociado claramente al uso de está. El descontinuar el tratamiento no previene que el rash sea benigno o permanentemente incapacitante o desfigurante. Los principales efectos adversos que se han reportado durante los estudios con monoterapia con Lamotrigina han sido cefalea, erupción dérmica, naúseas, mareo, fatiga, somnolencia e insomnio. En un estudio clínico diseñado a doble ciego, administrando Lamotrigina como terapia de adición, se reportaron erupciones dérmicas hasta en 10% de los pacientes que recibieron Lamotrigina y 5% de los pacientes que recibieron placebo. Las erupciones dérmicas condujeron a la suspención del tratamiento con Lamotrigina en 2% de los pacientes. La erupción dérmica de apariencia maculopapular por lo general se presenta dentro de las ocho semanas después de iniciado el tratamiento y remite con la suspención de Lamotrigina. En raras ocasiones se han reportado erupciones dérmicas serias, las cuales ponen en peligro la vida, incluyendo Síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Si bien, en la mayoría de los casos se presenta recuperación al suspender la Lamotrigina, algunos pacientes presentan cicatrices irreversibles y ha habido algunos casos asociados a muerte. El riesgo global de erupción dérmica parece estar fuertemente relacionado con: - Uso concomitante de valproato el cual, prolonga la vida media de Lamotrigina casi al doble. - Dosis iniciales altas de Lamotrigina y el exceder la dosis recomendada en el escalamiento. Se ha reportado erupción dérmica como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos como fiebre, edema facial, linfadenopatía, valores anormales en sangre e hígado. El síndrome puede variar ampliamente en el grado de severidad clínica y en algunas ocasiones podría causar coagulación intravascular diseminada y falla múltiple de órganos. Es importante mencionar que se pueden presentar las manifestaciones iniciales de hipersensibilidad sin que la erupción dérmica sea evidente. En caso de presentarse los signos y síntomas referidos, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender el tratamiento con Lamotrigina, a menos que la erupción dérmica no esté claramente relacionada con el medicamento. Algunas otras experiencias adversas se han reportado cuando se adiciona Lamotrigina a los esquemas establecidos con antiepilépticos convencionales las cuales han consistido en diplopía, visión borrosa, conjuntivitis, mareo, somnolencia, cefalea, inestabilidad, fatiga, trastornos gastrointestinales, vómito, irritabilidad, agresión, temblor, agitación, confusión mental, anormalidades hematológicas, leucopenia y trombocitopenia.

Precauciones y advertencias:

En general Lamotrigina es bien tolerada, aunque durante el tiempo de tratamiento pueden surgir rash potencialmente severo como el síndrome de Stevens-Johnson o raramente se ha asociado a muertes tóxicas por necrólisis epidérmicas. Se han reportado, ataxia, vértigo, somnolencia, dolor de cabeza, diplopia, visión borrosa, nauseas, vómito y rash han sido los efectos adversos más comúnmente asociados con el medicamento. Lamotrigina se debe administrar con precaución cuando se administre concomitantemente con otros medicamentos anticonvulsivantes. Aunque no ha sido reportado que se altere el uso de otros fármacos, se ha demostrado que el uso conjunto con otros anticonvulsivantes si interfieren con la eliminación de Lamotrigina. La suspención brusca del fármaco puede producir convulsiones. En consecuencia Lamotrigina debe de ser descontinuado en caso de que se presente el primer signo de rash, a menos que el rash no haya sido claramente asociado al fármaco, la suspención del tratamiento no evitará por eso que el rash sea benigno o permanentemente incapacitante o desfigurante.

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