Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS: 185M2014, SSA IV.

Indicaciones:

Antihipertensivo.

IRMEGLOL está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede ser utilizado ya sea solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos tiazidicos, agentes bloqueadores β-adrenérgicos agentes bloqueadores de los canales del calcio de acción prolongada).

IRMEGLOL (irbesartán) está indicado en el tratamiento de nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

IRMEGLOL es un antagonista no peptídico de los receptores de angiotensína II (subtipo AT1). Está disponible en tabletas de 75, 150 o 300 mg para administración oral.

Contraindicaciones:

IRMEGLOL está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad a irbesartán o a cualquier otro componente de la formulación del mismo. Embarazo y lactancia.

Embarazo y Lactancia:

NO consumir, cuando se detecte un embarazo, se deberá suspender la administración de IRMEGLOL tan pronto como sea posible.El irbesartan es excretado en la leche de ratas lactantes. Se desconoce si el irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, tomando en cuenta la importancia de IRMEGLOL en la terapia de la madre y el riesgo potencial para el lactante.

Reacciones adversas:

Se ha evaluado en aproximadamente 5,000 sujetos en estudios clínicos, incluyendo 1,300 pacientes con hipertensión tratados durante más de 6 meses, y más de 400 pacientes tratados por un año o más. Por lo general, los eventos adversos observados en pacientes que recibieron el medicamento fueron leves y transitorios, sin relación alguna con la dosis. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza.

En estudios clínicos controlados realizados con placebo, los cuales incluyeron 1,965 pacientes tratados con irbesartán (duración usual del tratamiento de 1 a 3 meses), las suspensiones por cualquier evento adverso clínico o de laboratorio fueron de 3.3% para los pacientes tratados con irbesartán y 4.5 % para los pacientes tratados con placebo (p = 0.029).

En la tabla se presentan los eventos adversos clínicos probable o posiblemente relacionados, o de relación incierta con la terapia, que se presentaron en cuando menos 1% de los estudios controlados.

Precauciones y advertencias:

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se pueden anticipar cambios en la función renal en individuos sensibles. En pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con hipertensión que padezcan estenosis arterial renal en uno o ambos riñones o pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con fármacos que afecten este sistema ha sido asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. No se puede excluir la posibilidad de que se produzca un efecto similar con el uso de algún antagonista de los receptores de angiotensina II, incluyendo el irbesartán.

En pacientes con hipertensión que padecen diabetes tipo 2 con proteinuria (3 900 mg/día), una población que tiene un mayor riesgo de desarrollar estenosis arterial renal, ningún paciente tratado con IRMEGLOL en el estudio IDNT experimentó un incremento agudo y prematuro en las concentraciones séricas de creatinina atribuible a enfermedad arteria renal (véase Farmacología clínica: Hipertensión y nefropatía diabética tipo 2).