Informació de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, indicaciones y contraindicaciones  aprobadas por el registo COFEPRIS:106M2011, SSA IV

Indicaciones: EDARBI® es un bloqueador o antagonista selectivo del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARB por sus siglas en inglés) indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede ser usado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos con excepción de productos que contengan aliskireno

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia: Embarazo: Embarazo categoría C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestres). No hay experiencia clínica con el uso de EDARBI® en mujeres embarazadas
Madres lactando: Se desconoce si EDARBI® se excreta en la leche humana, pero azilsartán se excreta en bajas concentraciones en la leche de ratas lactantes. Debido al potencial de efectos adversos en el infante lactante, se deberá tomar una decisión de si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Reacciones adversas: Experiencia de estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan bajo condiciones muy variantes, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser comparadas directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Precauciones y advertencias: Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: Los fármacos que actúan directamente en el sistema renina-angiotensina pueden ocasionar morbilidad y muerte fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas. Se han reportado varias docenas de casos en la bibliografía mundial de pacientes que tomaban inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Cuando se detecte el embarazo, EDARBI® deberá interrumpirse tan pronto como sea posible.
El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestres del embarazo se ha asociado con lesiones fetales y neonatales, incluida hipotensión, hipoplasia craneal, anuria reversible o insuficiencia renal irreversible y muerte. También se ha reportado oligohidramnios, presumiblemente como resultado de la función renal fetal disminuida; en este escenario oligohidramnios se ha asociado con contracturas fetales de extremidades, deformación cráneo facial y desarrollo hipoplástico de pulmones. También se han reportado premadurez, retardo de crecimiento intrauterino y conducto arterial patente, aunque no queda claro si estas ocurrencias se debieron a la exposición al fármaco.

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