Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS. 331M2011 SSA IV

Indicaciones: Hipocolesterolemiante.

Hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia aislada, incluyendo Fredrickson tipo IIa, IIb y IV; e hipercolesterolemia familiar heterocigótica), como un coadyuvante cuando sea inadecuada la respuesta a la dieta y el ejercicio. Hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos, tal como aféresis de LDL.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la droga, enfermedad hepática activa, embarazo, lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Reacciones adversas: Las principales son: cefalea, mialgia, astenia, estreñimiento, mareo, náusea, dolor abdominal. Menos frecuentemente se observa miopatía. Al igual que con otros inhibidores de la HMG CoA reductasa, la incidencia de reacciones medicamentosas adversas tiende a aumentar con dosis mayores. Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para humanos basados en estudios de toxicidad con dosis repetidas, toxicidad genética, potencial carcinogénico y embriotóxico.

Precauciones y advertencias: Se recomienda administrar con precaución en pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol y/o que tengan una historia de enfermedad hepática. Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA, puede producir molestias en el musculoesquelético, como mialgia no complicada y miopatía. Por ello, se aconseja determinar los niveles de creatin-quinasa (CK) en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma sugerente de miopatía y discontinuar su administración si los niveles de CK son considerablemente elevados ( > 10xULN) o si se diagnostica o sospecha miopatía. Se recomienda administrar con precaución rosuvastatina junto con ciclosporina y derivados de ácido fíbrico, incluyendo gemfibrozil, ácido nicotínico, antimicóticos azoles y antibióticos macrólidos ya que se ha observado mayor incidencia de miositis y miopatía en pacientes que han recibido concomitantemente dichas drogas con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa. Se aconseja suspender temporalmente su administración en pacientes con miopatía o con predisposición a desarrollar insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, tales como sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos graves, alteraciones endocrinas y electrolíticas o convulsiones no controladas. No administrar a mujeres durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres con potencial de concebir deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

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