Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones:

Indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Prevención de morbilidad y mortalidad en pacientes de 55 años o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de FREPADAN.
Segundo y tercer trimestres del embarazo.
Lactancia.
Obstrucción biliar.
Patología hepática severa. En caso de condición hereditaria rara la cual puede ser incompatible con excipientes del producto.
Embarazo y lactancia:

Se deberá iniciar tratamiento con antagonistas del receptor de la angiotensina II durante el embarazo. No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo. El uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Estudios preclínicos con telmisartán no indicaron efecto teratogénico, pero sí mostraron fetotoxicidad. Se sabe que la exposición a uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad en humanos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retardo de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercalemia). A menos que la continuación del tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II sea considerada como esencial, las pacientes que planeen quedar embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que posea un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo.

Reacciones adversas:

La incidencia global de eventos adversos reportados con telmisartán (41.4%) fue generalmente comparable con placebo (43.9%) en estudios clínicos controlados en pacientes tratados para hipertensión. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

El perfil de seguridad de FREPADAN en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.

Las reacciones secundarias del medicamento listadas abajo se han acumulado de los estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la comercialización (fase IV).

El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios clínicos de largo plazo que incluyeron 21,642 pacientes tratados con telmisartán para prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por más de seis años.

Infecciones e infestaciones: Sepsis, incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario (incluso cistitis).
Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio y depresión.

Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento).

Trastornos oculares: Visión anormal.

Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo,

Trastornos cardiacos: Bradicardia, taquicardia.

Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios: Disnea.

Precauciones y advertencias:

Hipertensión renovascular: Se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal, o bien estenosis de la arteria de un riñón funcional único, son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando FREPADAN se administra a pacientes con insuficiencia renal se recomienda efectuar controles periódicos de los niveles plasmáticos de potasio y creatinina. No hay experiencia con la administración de FREPADAN a pacientes con trasplante renal reciente.
Disminución del volumen plasmático:En los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, dieta restrictiva en sal, diarrea o vómitos, puede presentarse hipotensión arterial, especialmente luego de la primera dosis. Por ello, en estas condiciones, especialmente en casos de disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio, deben corregirse dichos trastornos antes de iniciar el tratamiento con FREPADAN.