Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 55121, SSA IV

Indicaciones: 

• Insuficiencia cardiaca: LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se indica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica cuando el problema predominante es la disfunción sistólica. Su mayor beneficio terapéutico tiene lugar en los pacientes con dilatación ventricular.
• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se indica específicamente cuando la insuficiencia cardiaca se ve acompañada por fibrilación auricular.
• Arritmias supraventriculares: LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se indica en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares, en particular fibrilación y aleteo (flúter) auricular crónico.

 

Contraindicaciones: 

• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en los pacientes que exhiben bloqueo cardiaco completo intermitente o bloqueo auriculoventricular de segundo grado, especialmente cuando existe un historial de ataques de Stokes-Adams.
• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en aquellos pacientes con arritmias ocasionadas por intoxicación por glucósidos cardiacos.
• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en los pacientes con arritmias supraventriculares asociadas con una vía auriculoventricular accesoria, como en el síndrome de Wolff-Parkinson-White, a menos que se hayan evaluado las características electrofisiológicas de la vía accesoria y cualquier posible efecto perjudicial de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO sobre estas características. Cuando se conoce o se sospecha la presencia de una vía accesoria, y no existe un historial de arritmias supraventriculares previas, LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en forma similar.
• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en presencia de taquicardia o fibrilación ventricular.
• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en los casos de miocardiopatía obstructiva hipertrófica, a menos que existan concomitantemente fibrilación auricular e insuficiencia cardiaca, pero aun así debe tenerse precaución al usar LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO.
• LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquier componente de la preparación.

Embarazo y lactancia: No se contraindica el uso de LANOXIN®ELIXIR PEDIÁTRICO durante el embarazo, aunque la dosificación puede ser menos previsible en las mujeres embarazadas en comparación con las que no lo están, y algunas de ellas pueden requerir un aumento en la dosificación de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO durante la gravidez. Como sucede con todos los medicamentos, su uso sólo debe considerarse cuando el beneficio clínico esperado para la madre exceda cualquier posible riesgo para el feto en desarrollo.

A pesar de una extensa exposición prenatal a las preparaciones digitálicas, cuando se mantienen las concentraciones séricas maternas de digoxina dentro de los límites normales, no se han observado efectos adversos significativos en el feto o el neonato. Aunque se ha especulado sobre la posibilidad de que un efecto directo de la digoxina sobre el miometrio pueda dar lugar a una premadurez relativa y un bajo peso al nacer, no puede excluirse el papel contribuyente desempeñado por la cardiopatía subyacente. Administrado maternalmente, LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO ha sido empleado exitosamente para tratar taquicardia e insuficiencia cardiaca congestiva fetales.

Se han comunicado efectos adversos en los fetos de madres con toxicidad por digitálicos.

 

Lactancia: Aunque la digoxina se excreta en la leche materna, sus cantidades son muy reducidas, por lo que no se contraindica el amamantamiento.

 

Reacciones adversas: Por lo general, los efectos adversos de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO dependen de la dosis y se presentan a dosis más altas que las necesarias para lograr un efecto terapéutico. Por tanto, los efectos adversos son menos comunes cuando se usa LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO dentro de los límites de dosificación recomendados, o límites terapéuticos de concentración sérica.

Precauciones y advertencias: 

Debido a la toxicidad de la digoxina, pueden precipitarse arritmias, algunas de las cuales son semejantes a las arritmias en las que podría recomendarse el fármaco. Por ejemplo, la taquicardia auricular, con bloqueo auriculoventricular variante, requiere un cuidado particular ya que el ritmo semeja clínicamente fibrilación auricular.

Muchos de los efectos benéficos de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO en las arritmias son el resultado de un grado de bloqueo de conducción auriculoventricular. No obstante, cuando ya existe un bloqueo auriculoventricular incompleto, se deben anticipar los efectos de una progresión rápida del bloqueo.

En presencia de un bloqueo cardiaco completo, puede suprimirse el ritmo de escape idioventricular.

En algunos casos de trastorno sinoauricular (por ejemplo, síndrome de seno enfermo), LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO puede ocasionar, o exacerbar, bradicardia sinusal, u ocasionar bloqueo sinoauricular.

La administración de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO no se contraindica en el periodo inmediatamente posterior al infarto de miocardio. Sin embargo, el uso de fármacos inotrópicos, en algunos pacientes que se encuentren en estas condiciones, puede dar lugar a aumentos inconvenientes en la demanda de oxígeno e isquemia del miocardio; algunos estudios retrospectivos de seguimiento han sugerido que LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO está asociado con un aumento en el riesgo de muerte. Se debe tener presente la posibilidad de aparición de arritmias en pacientes que, después de experimentar un infarto de miocardio, pueden ser hipopotasiémicos y probablemente son hemodinámicamente inestables. También deben recordarse las limitaciones impuestas en lo sucesivo sobre la cardioversión con corriente directa.

Por lo general, se debe evitar la administración de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca asociada con amiloidosis cardiaca. Sin embargo, si no se considera adecuado administrar tratamientos alternativos, se puede administrar LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO para controlar la velocidad ventricular en pacientes que padezcan amiloidosis cardiaca y fibrilación auricular.

En raras ocasiones, LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO podría desencadenar una vasoconstricción, por lo cual deberá evitarse su uso en pacientes que padezcan miocarditis.

Es posible que los pacientes que padezcan cardiopatía por beriberi no respondan adecuadamente al tratamiento con LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO, si la deficiencia subyacente de tiamina no es tratada de manera concomitante.

LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO no debe administrarse a pacientes que padezcan de pericarditis constrictiva, a menos que se utilice para controlar la velocidad ventricular en casos de fibrilación auricular, o para mejorar una disfunción sistólica.

LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO mejora la tolerancia al ejercicio en aquellos pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda deteriorada y ritmo sinusal normal. Esto puede o no estar asociado con un perfil hemodinámico mejorado. Sin embargo, el beneficio que proporciona LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO a los pacientes con arritmias supraventriculares es más evidente en reposo y menos evidente con ejercicio.

En los pacientes que reciben diuréticos y algún inhibidor de ECA, o sólo diuréticos, se ha visto que la supresión de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO produce como resultado un deterioro clínico.

El uso de dosis terapéuticas de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO puede ocasionar una prolongación del intervalo PR y una depresión del segmento ST en el electrocardiograma.

Durante las pruebas de ejercicio, LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO puede producir cambios ST-T positivos falsos en el electrocardiograma. Estos efectos electrofisiológicos reflejan un efecto esperado del fármaco y no son indicadores de toxicidad.

En los casos de pacientes que han tomado glucósidos cardiacos durante las dos semanas precedentes, deben reconsiderarse las recomendaciones de dosificación inicial del paciente, asimismo, se aconseja administrar una dosis reducida.

Las recomendaciones de dosificación deben reconsiderarse cuando los pacientes son de edad avanzada, o si existen otras razones por las cuales la depuración renal de digoxina se encuentre reducida. Se debe poner en consideración una disminución, tanto en la dosis inicial como en las dosis de mantenimiento.

Se deben evaluar periódicamente los electrólitos séricos y la función renal (concentración sérica de creatinina) en los pacientes que estén recibiendo LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO; la frecuencia de estas evaluaciones dependerá del estado clínico.

La determinación de la concentración sérica de digoxina puede ser sumamente útil para tomar una decisión sobre la conveniencia de tratar más con LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO, pero otros glucósidos, y sustancias endógenas similares a la digoxina, pueden reaccionar en forma cruzada en el análisis, dando lugar a resultados positivos falsos. Puede ser más apropiado realizar observaciones mientras se retiene temporalmente la terapia con LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO.

La administración vía intramuscular es dolorosa y se asocia con necrosis muscular. No se puede recomendar esta vía de administración.

La inyección intravenosa rápida puede ocasionar vasoconstricción, con producción de hipertensión o reducción del flujo coronario, o ambas cosas. Por tanto, es importante aplicar lentamente la inyección en presencia de insuficiencia cardiaca hipertensiva e infarto agudo del miocardio.

Los pacientes con enfermedades respiratorias severas pueden presentar un aumento en la sensibilidad miocárdica a los glucósidos digitálicos.

La hipopotasemia sensibiliza al miocardio a las acciones de los glucósidos cardiacos.

La hipoxia, hipomagnesiemia, e hipercalciemia de grado muy manifiesto, aumentan la sensibilidad del miocardio a los glucósidos cardiacos.

Se debe tener cuidado al administrar LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO a un paciente con enfermedad de la tiroides. Tanto la dosis inicial como las de mantenimiento de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO deben reducirse cuando la función tiroidea se encuentra por debajo de lo normal. En el hipertiroidismo hay una resistencia relativa a la digoxina, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis. Durante el curso de tratamiento de la tirotoxicosis, se debe reducir la dosis al controlar este padecimiento.

Los pacientes con síndrome de malabsorción o reconstrucciones gastrointestinales, pueden requerir dosis más altas de LANOXIN® ELIXIR PEDIÁTRICO.

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