Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: Manía: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada están indicadas para el tratamiento de episodios maniacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar, con o sin características psicóticas.

Epilepsia: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada están indicadas como monoterapia y tratamiento complementario en el tratamiento de adultos y niños de 10 años de edad o mayores con crisis convulsivas parciales complejas que se presentan solas o junto con otros tipos de crisis convulsiva.

Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada también están indicadas para uso como tratamiento único o complementario en el tratamiento de crisis convulsivas simple y compleja en adultos y niños de 10 años de edad o mayores, y complementariamente en adultos y niños de 10 años de edad o mayores con múltiples tipos de crisis convulsivas que incluyen crisis de ausencia.

Migraña

Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada están indicadas para la profilaxis de migrañas en adultos. No hay pruebas de que el valproato semisódico de liberación prolongada sea útil en el tratamiento agudo de migrañas.

Neuropatía y Dolor Neurítico

Está indicado en el manejo agudo y de mantenimiento del dolor neurítico, alodinia, alteraciones sensitivas dolorosas por neuropatía diabética, en la neuralgia del trigémino y en la neuropatía sensitiva.

Contraindicaciones:El valproato semisódico no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa.

-El valproato semisódico está contraindicado en pacientes que tienen trastornos mitocondriales causadas por mutaciones en la polimerasa ɣ del ADN mitocondrial (POLG; v.gr. Síndrome de Alpers-Huttenlocher) y en niños menores de dos años en quienes se sospecha tener un trastorno relacionado con POLG.

-El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

-El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con trastorno en el ciclo de la urea.

-El valproato semisódico está contraindicado en las siguientes situaciones: profilaxis de migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con valproato. Se debe descartar embarazo antes de iniciar la terapia con valproato. Lactancia.

-El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con porfiria.

Embarazo y lactancia:El valproato semisódico no debe ser usado en niñas, adolescentes femeninas, en mujeres con posibilidad de embarazarse o en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos sean ineficaces o no sean tolerados.Las mujeres en edad reproductiva tienen que utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con valproato. En mujeres que planean embarazarse, se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción si es posible.

Lactancia: El valproato se excreta por la lecha materna en una concentración que va del 1% al 10% de los niveles séricos maternos. Se han observado alteraciones hematológicas en recién nacidos/niños de madres tratadas. Se debe tomar una decisión sobre suspender la lactancia o suspender la terapia con valproato tomando en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.

Reacciones adversas: Cefalea, astenia, náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia, temablor, mareo, diplopía.

Precauciones y advertencias:

Se han presentado alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia con resultados fatales, en algunos pacientes que recibieron el ácido valproico. Estos incidentes generalmente han ocurrido durante los primeros seis meses de tratamiento. La hepatotoxicidad severa o fatal puede verse precedida de síntomas inespecíficos como malestar general, debilidad, letargia, edema facial, anorexia y vómito. En pacientes con epilepsia puede ocurrir una pérdida del control de las crisis.