Leprezil 500 mg Caja 30 Tabletas

Leprezil 500 mg Caja 30 Tabletas

$784.00
IVA incluido
Referencia: 7502223555457

Principio activo: Levetiracetam.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 248M2014SSAIV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS. 248M2014, SSA IV

Indicaciones: Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores a 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia.

Levetiracetam está indicado como monoterapia concomitante:

• En el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en niños mayores de 8 años y adultos con epilepsia.

• En el tratamiento de las convulsiones mioclónicas en adultos y adolescentes mayores a 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y niños mayores 6 años con epilepsia idiopática generalizada.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.

Embarazo y lactancia: No hay datos disponibles del uso de levetiracetam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para humanos.

Levetiracetam no debe administrarse en el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

Como con el uso de otros fármacos antiepilépticos, los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar las concentraciones de levetiracetam. Sin embargo, no se han encontrado reportes que demuestren la disminución de la concentración plasmática de levetiracetam durante el embarazo. La discontinuación del tratamiento con antiepilépticos puede provocar el empeoramiento de la enfermedad y dañar a la madre y al feto.

El levetiracetam se excreta en la leche materna. Por lo que no se recomienda amamantar durante su uso.

Reacciones adversas:

  • Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Astenia.
  • Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, fatiga.
  • Efectos indeseables comunes (> 1%, < 10%):
  • Trastornos de sangre: Trombocitopenia.
  • Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómito.
  • Trastornos del sistema nervioso: Amnesia, ataxia, convulsión, vértigos, dolor de cabeza, hipercinesia, temblor, trastornos del equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria.
  • Padecimientos psiquiátricos: Agresión, agitación, depresión, debilidad emocional/de cambios de humor, hostilidad, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, trastornos de personalidad, pensamiento anormal.
  • Metabolismo y trastornos alimenticios: Anorexia, aumento de peso. El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra topiramato con levetiracetam.
  • Padecimientos del oído y del laberinto: Vértigo.
  • Trastornos de la visión: Diplopía y visión borrosa.
  • Trastornos del sistema musculosquelético y del tejido conjuntivo: Mialgia.
  • Heridas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: Lesión accidental.
  • Infecciones e infestaciones: Infección, nasofaringitis.
  • Padecimientos respiratorios, torácicos y mediastinales: La tos se incrementó.
  • Padecimientos de la piel y del tejido subcutáneo: Eccema, prurito, erupción.
  • Experiencia poscomercialización: En la experiencia poscomercialización, las alteraciones psiquiátricas o del sistema nervioso son los datos más frecuentemente reportados.
  • Además de los eventos adversos reportados durante el desarrollo de estudios clínicos, los siguientes eventos adversos han sido reportados en la experiencia poscomercialización. Los datos son insuficientes para soportar un estimado de su incidencia en la población a ser tratada.
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con la supresión de médula identificada en algunos de los casos).
  • Padecimientos psiquiátricos: Comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinación, trastornos psicóticos, suicidios, intentos de suicidio o ideas suicidas.
  • Trastornos del sistema nervioso: Parestesia.
  • Padecimientos de la piel y del tejido subcutáneo:
  • Alopecia: En varios casos, la recuperación fue observada cuando el levetiracetam fue discontinuado.
  • Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.
  • Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, trastornos del hígado.
  • Investigaciones: Prueba de función hepática anormal, pérdida de peso.

Precauciones y advertencias: De acuerdo con las prácticas clínicas actuales, si levetiracetam debe descontinuarse, se recomienda que el retiro se realice gradualmente (por ejemplo, en adultos, disminución de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños, la disminución de dosis no debe exceder el decremento de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).

La administración de levetiracetam a pacientes con disfunción renal puede requerir que se adapte la dosis. En los pacientes con disfunción hepática severa se recomienda un estudio de la función renal antes de seleccionar la dosis.

Se han reportado suicidio, intentos de suicidio e ideas suicidas en pacientes tratados con levetiracetam, por lo que los pacientes deben ser informados de que en caso de presentar cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, avisar inmediatamente a su médico tratante.

Debido a las diferencias individuales en la sensibilidad, algunos pacientes pueden presentar al inicio del tratamiento o con el aumento progresivo de la dosis, somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central. Por lo que se recomienda precaución a los pacientes que realicen actividades que les pongan en riesgo.

 

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7502223555457

Hoja de datos

Principio Activo 1
LEVETIRACETAM
Registro Sanitario
248M2014SSAIV
ATC
N03AX14
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado especial 15° a 25°
Concentración
500
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
51141518
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
Levetiracetam
Cantidad PUM
30
Presentación PUM
g

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