Indicaciones:

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Contraindicaciones:

DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula o a los derivados de la dihidropiridina, en insuficiencia cardiaca.

DUOALMETEC® está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se detecte un embarazo, debe interrumpirse lo más pronto posible la administración de DUOALMETEC® (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Embarazo y lactancia:

No se administre durante el embarazo  y lactancia.

Reacciones adversas:

DUOALMETEC®: La incidencia total de eventos adversos en la terapia con DUOALMETEC® no fue diferente de la observada con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves.

Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga.

Edema: El edema es un efecto indeseable conocido del amlodipino, dependiente de la dosis, pero no del olmesartán medoxomilo. La incidencia de edema fue significativamente menor en pacientes que recibían DUOALMETEC® que en aquellos que recibían amlodipino de 10 mg solo. Entre los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue por lo general, mayor en las mujeres que en los hombres.

Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, prurito, palpitación y poliaquiuria.

Los eventos adversos que hayan sido reportados en cada uno de los componentes individuales, podrían ser eventos adversos potenciales para DUOALMETEC®, aun si no se observaron en estudios clínicos con este producto.

Olmesartán medoxomilo: En estudios clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia total de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. El análisis de los grupos por género, edad y raza no demostró diferencias entre los pacientes tratados con olmesartán medoxomilo y con placebo. Se reportó comúnmente mareo (incidencia ³1% y < 10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo.

En la experiencia post-lanzamiento, las reacciones adversas del fármaco que se han reportado de forma muy rara (incidencia
< 0.01%) fueron cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, prurito, erupciones, angioedema, insuficiencia renal aguda, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatinina en sangre, hipercalemia, mialgia y condiciones asténicas como la astenia, fatiga, letargia y malestar.

Besilato de amlodipino: La mayoría de las reacciones adversas reportadas durante la terapia con amlodipino fueron de severidad leve o moderada. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema, mareo, enrojecimiento facial y palpitación.

En la experiencia post-lanzamiento, se ha reportado ginecomastia como una reacción adversa poco frecuente en la que una relación causal es incierta. En la experiencia post-comercialización, se han reportado ictericia y elevaciones de la enzima hepática (principalmente consistentes con colestasis o hepatitis), asociadas al uso de amlodipino y en algunos casos lo suficientemente severa para requerir hospitalización.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.