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Referencia: 7501043114462

Principio activo: Montelukast

Dosis y vía de administración: La que el médico señale

COFEPRIS: 304M2011 SSA IV

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Indicaciones: Montelukast está indicado en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico.

Montelukast está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y niños de 6 años de edad o mayores). Montelukast sódico, es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos, activo por vía oral, que inhibe específicamente los receptores de cisteinil-leucotrieno (CysLT1).

contradicciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia.
embarazo y lactancia: 

Empleo durante el embarazo: Montelukast no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.Durante la experiencia mundial de comercialización, se han reportado de manera rara defectos congénitos de los miembros en los hijos de mujeres que han sido tratadas con montelukast durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y montelukast.

Reacciones adversas: Montelukast ha sido generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales, que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada con montelukast fue similar a la observada con un placebo.Adultos de 15 años de edad o mayores con asma: En los estudios clínicos montelukast ha sido evaluado en aproximadamente 2,600 pacientes adultos de 15 años o mayores. En dos estudios clínicos de diseño similar, de 12 semanas de duración y controlados con placebo, las únicas experiencias adversas reportadas como efectos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que con el placebo fueron dolor abdominal y cefalea. La diferencia entre las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.


Precacuciones y Advertencias: Estudios clínicos-asma:

Adultos de 15 años de edad o mayores: Se demostró la eficacia de montelukast en el tratamiento crónico del asma en adultos de 15 años de edad o mayores en dos estudios (estadounidense y multinacional) de diseño similar, de 12 semanas de duración, por el método doble-ciego y controlados con placebo en 1,325 pacientes (795 tratados con montelukast y 530 tratados con el placebo).Los pacientes tenían síntomas y estaban haciendo aproximadamente cinco inhalaciones de un ß-agonista al día, según fuera necesario.

7501043114462

Hoja de datos

Registro Sanitario
304M2011SSAIV
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
F_ClaveProdServ
51161515
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
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Concepto Hacienda
Montelukast sodico
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