Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 180M2011 SSA IV

Laboratorio: SANOFI.

Indicaciones: Tratamiento de hipertensión arterial esencial.

APROVASC® está indicado en pacientes adultos hipertensos cuya presión sanguínea no ha podido ser adecuadamente controlada con monoterapia de irbesartán o de amlodipino.

Contraindicaciones: Debido a la presencia tanto de irbesartán, como de amlodipino, APROVASC® está contraindicado en:

– Hipersensibilidad tanto a las sustancias activas o a cualquier componente de la formulación.

– Hipersensibilidad a las dihidropiridinas.

– Choque cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable (excluyendo angina de Prinzmetal).

– Embarazo y lactancia.

No coadministrar APROVASC® con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Índice de filtración glomerular [IFG]) < 60 mL/min/1.73 m2).

No coadministrar APROVASC® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAS) en pacientes con nefropatía diabética.

Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas: Vértigo, mareos, dolor gastrointestinal superior, náuseas, trastorno de la lengua, edema periférico, dermatitis por contacto, tos, bochornos.

Precauciones y advertencias: Bloqueo dual del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) : El bloqueo dual del sistema renina angiotensina aldosterona con la combinación de APROVASC® con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) o con aliskiren no se recomienda debido a que existe un incremento en el riesgo de hipotensión, hipercaliemia y cambios en la función renal en comparación con la monoterapia. El uso de APROVASC® en combinación con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (Índice de filtración glomerular [IFG] < 60 mL/min/1.73 m2).

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se pueden esperar cambios en la función renal de los individuos susceptibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal de uno o de ambos riñones o pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con otros fármacos que afecten este sistema se ha asociado con oliguria y/o elevación progresiva de azoados y raramente con insuficiencia renal aguda y/o muerte. No se puede excluir la posibilidad de que ocurra un efecto similar con el uso de un antagonista de los receptores de angiotensina II, incluyendo irbesartán.