Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS

Indicaciones:

Está indicado como tratamiento inicial. PRETERAX 4 mg, hipertensión arterial esencial. Está indicado en los pacientes en los cuales la presión arterial es insuficientemente controlada con PRETERAX 2 mg o con monoterapia.

Contraindicaciones: 

Relacionadas con el perindopril: este medicamento no debe nunca ser utilizado en caso de hipersensibilidad al perindopril o a otros inhibidores de la enzima de conversión; antecedentes de angioedema (edema Quincke) ligados a la toma de un inhibidor de la enzima de conversión; angioedema hereditario o idiopático; embarazo; lactancia. Este medicamento está generalmente desaconsejado en caso de asociaciones con los diuréticos ahorradores de potasio, las sales de potasio, el litio (ver Interacciones medicamentosas y de otro género), estenosis bilateral de la arteria renal o en un riñón funcionalmente único, hipercaliemia. Relacionadas con la indapamida:este medicamento no debe nunca ser utilizado en caso de: hipersensibilidad a las sulfamidas; insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min); encefalopatía hepática, insuficiencia hepática grave; hipocaliemia. Por regla general, este medicamento está desaconsejado en casos de asociación con medicamentos no antiarrítmicos que puedan causar taquicardia ventricular polimorfa en entorchado (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).Relacionadas con PRETERAX: a causa de la ausencia de datos, PRETERAX no debe ser utilizado en los pacientes sometidos a diálisis, los pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca descompensada no tratada. 

Embarazo y la lactancia:

No usar durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 2% de los pacientes tratados con PRETERAX® 2.5 mg/0.625 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3.4 mmol/L).

Los siguientes efectos adversos han podido ser observados durante el tratamiento y clasificados de acuerdo con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (³ 1/10); frecuentes (³ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000, < 1/100), raras (³1/10,000, < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, aplasia medular, anemia hemolítica.

Anemia (véase Precauciones generales) ha sido señalada con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis).

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: trastornos del humor o del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: parestesia, cefaleas, astenia, mareos, vértigo.

Muy raros: confusión.

Frecuencia no conocida: síncope.

Trastornos oculares:

Frecuentes: trastornos de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: acúfeno.

Trastornos cardiacos:

Muy raros: arritmia, incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, angina de pecho e infarto del miocardio, eventualmente segundario a una hipotensión excesiva en los pacientes a alto riesgo (véase Precauciones generales).

Frecuencia no conocida: taquicardia helicoidal (torsades de pointes, potencialmente mortal), (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Trastornos vasculares:

Frecuentes: hipotensión ya sea ortostática o no (véase Precauciones generales).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: se ha señalado una tos seca con el uso de inhibidores del enzima convertidora de la angiotensina. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica. Disnea.

Poco frecuentes: broncoespasmo.

Muy raros: neumonía eosinofílica, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómito, dolores abdominales, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Muy raras: pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: hepatitis citolítica o colestática (véase Precauciones generales).

Frecuencia no conocida: en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (véase Contraindicaciones y Precauciones generales).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción, prurito, erupciones maculopapulosas.

Poco frecuentes: Angioedema de la cara, de las extremidades, de los labios, de las mucosas, de la lengua, de la glotis y/o del laringe, urticaria (véase Precauciones generales).

Reacciones de hipersensibilidad, especialmente dermatológicas en los pacientes predispuestos a las reacciones alérgicas o asmáticas. Púrpura. Posible agravación de un lupus eritematoso diseminado preexistente.

Muy raras: eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, síndrome de Steven-Johnson.

Se han señalado casos de fotosensibilidad (véase Precauciones generales).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos:

Poco frecuentes: calambres.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: insuficiencia renal.

Muy raros: insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: impotencia.

Trastornos generales:

Frecuentes: astenia.

Poco frecuentes: transpiración.

Exploraciones:

Frecuencia no conocida:

Alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Elevación de la glucemia y de la uricemia durante el transcurso del tratamiento.

Aumento moderado de la urea y de la creatinina plasmática que revierten al suspender el tratamiento. Este aumento se da con más frecuencia en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos o insuficiencia renal.

Elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Rara: hipercalcemia.

Frecuencia no conocida:

Agotamiento del potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (véase Precauciones generales).

Elevación del potasio plasmático, habitualmente pasajera.

Hiponatremia con hipovolemia que motivan una deshidratación y una hipotensión ortostática.

Advertencias:

 Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.