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Synvisc One

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 Presentación:

Synvisc One 6 mL caja con una jeringa prellenada

                                                                                      

''La autoprescripción representa un riesgo para la salud'', Cofepris.

 


Fórmula farmacéutica:

  • Hilano G-F 20 

Indicaciones:

Synvisc One G-F Con Jeringa Prellenada, es un medicamento de marca (no genérico). Sirve para sustituir temporalmente y suplementa el líquido sinovial. Contiene (fórmula): jeringas de vidrio de 10 ml que contienen 6 ml . Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM

 

SYNVISC ONETM sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.

SYNVISC ONETM es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.

SYNVISC ONETM es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

El efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrósica.

La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento, disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación.

SYNVISC ONETM ha sido exclusivamente concebido para uso intraarticular por un médico en el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla.

 

Propiedades Farmacéuticas:

CARACTERÍSTICAS: Es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) son superiores a las del líquido sinovial y a soluciones de hialuronato de concentración comparable.

SYNVISC ONETM tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G') a 2.5 Hz de 111 ± 13 pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G") de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G" = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

Contraindicaciones:

No deberá inyectarse en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.
 
no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas o en pacientes que sufren de enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

Reacciones secundarias y adversas:

EFECTOS ADVERSOS: Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor, hinchazón y/o efusión transitorios en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares. En algunos casos, la efusión puede ser muy extensa y puede causar dolor pronunciado: es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Las pruebas clínicas no han evidenciado ninguna infección intraarticular y han sido raramente reportadas durante el uso clínico.

En la experiencia posterior a la salida al mercado se han identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC ONETM: Erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales. En pruebas clínicas controladas, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC ONETM y el que recibió tratamientos de control.

Precauciones y advertencias:

ADVERTENCIAS: No inyectar intravascularmente.
 
No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de SYNVISC ONETM.
 
No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amoniacas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

PRECAUCIONES: No debe utilizarse SYNVISC ONETM cuando exista un gran exudado intraarticular.
 
Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad extenuante después de la inyección intraarticular y continuar las actividades en forma completa pasados algunos días.
 
SYNVISC ONETM no ha sido probado en mujeres embarazadas, ni en menores de 18 años.
 
SYNVISC ONETM contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

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Dosis y vía de administración:

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Retirar el fluido o efusión sinovial antes de cada inyección.

No utilice SYNVISC ONETM si el envase está abierto o deteriorado.

La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente. Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.

La administración de SYNVISC ONETM debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa. Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar fugas del producto. Utilizar una aguja de tamaño (por ejemplo, calibre 18 a 20).

Para asegurar un sellado hermético y prevenir fugas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.

No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.

SYNVISC ONETM no se debe reesterilizar. Inyectar únicamente en el espacio sinovial. El contenido de la jeringa es para un solo uso. Producto estéril, no se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque tenga señales de haber sufrido ruptura previa.

Posología y dosis máxima recomendada: El régimen de dosis de SYNVISC ONETM depende de la articulación que se esté tratando.

El tratamiento recomendado es una inyección en la rodilla. La inyección debe repetirse después de 6 meses posteriores a la primera aplicación si los síntomas del paciente lo justifican.

Duración del efecto: El tratamiento con SYNVISC ONETM únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales.

En general, se ha informado que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, después de la primera administración.

Contenido por ml: Cada 1 ml de SYNVISC ONETM contiene: hilano 8.0 mg; cloruro sódico 8.5 mg; fosfato sódico monobásico 0.16 mg; hidrato de fosfato sódico dibásico 0.04 mg; agua para inyección USP, c.s.

Descripción:   

SYNVISC ONE TM (hilano G-F 20) es un fluido elastoviscoso, estéril, apirógeno, que contiene hilanos, productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio aproximadamente de 6,000,000 Da, y el hilano B es un gel hidratado. SYNVISC ONETM contiene hilano A e hilano B (8.0 mg ± 2.0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada o amortiguada con cloruro sódico (pH 7.2 ± 0.3).

 

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservar entre 2 y 30°C. No congelarse.

 

Información Adicional:

Fabricado por: Genzyme Biosurgery 

A division of: Genzyme Corporation, EUA 

Importado y distribuido por: GENZYME MÉXICO, S. de R. L. de C. V. 

Reg. Núm. 1492C98, SSA

113300203B0006

 

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS, PLM y Vademecum.

 

 

Comuníquese con nosotros al [55] 6732-1100

 

  

Synvisc One Jeringa Prellenada(2016). Medicamentos PLM: Home;Productos. Recuperado de: http://www.medicamentosplm.com/Home/productos/synvisc_one_solucion_inyectable/162/101/54155/162

Comisión Federal Para La Protección Contra Riesgos Sanitarios. (2010-2011). Cofepris. Recuperado de: http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Suplementos%20Alimenticios/Antes-de-comprar-un-suplemento--.aspx

**Consulta Términos y Condiciones.