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Somazina

 "La Autoprescripción Representa Un Riesgo Para La Salud", Cofepris

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Presentaciones:

Somazina 500 Mg Caja Con 10 Comprimidos Recubiertos. 

Somazina 500 Mg Caja Con 20 Comprimidos Recubiertos. 

Somazina 1000 Mg caja con 5 Ampolletas De 4 mL.

Somazina 1000 Mg Caja Con 10 Ampolletas De 4 mL. 

 

Indicaciones:

Tabletas: Neuroprotector en patologías cerebrales. Coadyuvante en el tratamiento de las secuelas postraumatismos craneoencefálicos y de accidentes cerebrovasculares (Stroke/infarto). Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral desde sus primeras manifestaciones funcionales como: dificultad de concentración, déficit de la memoria, alteraciones de la marcha o del sueño.Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.Disfunción cerebral mínima. Vaso dilatador cerebral.

Ampolletas:

– Accidentes cerebrovasculares en fase aguda (Stroke/ictus/infarto) y subaguda.

– Traumatismos craneales, recientes y sus secuelas.

– Insuficiencia cerebral senil.

– Vasodilatador cerebral.

Manifestaciones neuropsíquicas de involución senil como: olvido benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.

Propiedades Farmacéuticas:

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La citicolina o citidín-5’-difosfato de colina (citicolina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentra en el interior del organismo y participa en la biosíntesis de los fosfátidos, lípidos superiores que forman parte de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona. 

Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímico del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial en la fracción lecitínica. Esta disfunción bioquímica, está en relación con el grado de alteración cerebral producida.

La citicolina marcada radiactivamente administrada por vía oral, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. Por la vía oral la citicolina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad.

Tras administrar citicolina marcada, por vía oral, la radiactividad en 62.8% se encuentra principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de citicolina, tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales. Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radiactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanda, núcleos grises centrales, organelos celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radiactividad es más elevada en las zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido.

En resumen, los estudios de farmacocinética han demostrado que la citicolina administrada por vía oral, se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en las fracciones fosfolipídicas.

Se han comprobado experimentalmente que la citicolina regenera el metabolismo fosfolipídico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles de ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminérgicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia).

La acción de la citicolina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral-cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.

Contraindicaciones:

No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.

Embarazo y lactancia:

No se recomienda su uso en el embarazo y la lactancia, a menos que el potencial de beneficio supere el potencial de riesgo. Es recomendable administrar con precaución a niños menores de 3 años.

Reacciones secundarias y adversas:

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente la SOMAZINA® puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se producen efectos teratogénicos ni es un producto potencialmente cancerogénico.

Alteración en los resultados de pruebas de laboatorio:

Hasta el momento no se encuentran datos.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC. No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.

Precauciones y advertencias:

Administrar citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto. En caso de hemorragia intracraneal persistente no sobrepasar la dosis de 1,000 mg al día y se recomienda la administración endovenosa muy lenta (30 gotas/min).

Dosis y via de administración:

Tabletas: La dosis de SOMAZINA® deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

Adultos: 1-2 comprimidos cada 24 horas.

Antes de iniciar el tratamiento con SOMAZINA® se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos por déficit de atención en los niños y del síndrome amnésico en el adulto.

Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este periodo, en los casos en los que el médico estime conveniente, obtener resultados más significativos, puede aumentarse la dosis diaria.

Ampolletas: La dosis de SOMAZINA® deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiología y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

SOMAZINA® 500 mg 1 o 2 inyectables al día.

SOMAZINA® 1,000 mg 1 o 2 inyectables al día.

SOMAZINA® puede administrarse por vía intramuscular, endovenosa lenta (de 3 a 5 minutos) en perfusión endovenosa gota a gota (velocidad de goteo muy lenta 30 gotas/minuto) SOMAZINA® es compatible con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Puede mezclarse con suero glucosado hipertónico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

Tabletas: En caso de producirse una intoxicación por sobredosificación accidental se recomienda administrar atropina, biperideno o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva o noradrenalina, o clorhidrato de norfenedrina para combatir la bradicardia o hipotensión.

En general, el manejo debe hacerse sintomáticamente, de acuerdo con las manifestaciones del paciente.

Ampolletas: Dada la excesa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones ni incluso en aquellos casos en que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.

Recomendaciones de almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Información adicional:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.
Protéjase de la luz. No se use en niños menores de 3 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
[email protected]

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

C/ Joan Buscalla, 1-9

08173, Sant Cugat del Valles

Barcelona España

Importado por:

Laboratorios Bioserum México, S. A. de C. V.

Poniente 44 No. 2672

Col. San Salvador Xochimanca, C.P. 02870

Deleg. Azcapotzalco, D.F. México

Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S. A. de C. V.

Av. Insurgentes 664 Piso 9

Col. Del Valle, 03100

Deleg. Benito Juárez, D.F., México

Reg. Núm. 508M2003, SSA IV

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS, PLM y Vademecum.

Comuníquese con nosotros al [55] 6732 1100