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Pilovait.

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Cajas con 28, 56 y 100 tabletas de 1 mg. 

 

Fórmula:

Finasterida 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones:

Pilovait® es un medicamento de marca (no genérico) está indicado en el tratamiento de: Alopecia androgenética en hombres, sirve para incrementar el crecimiento de cabello y evitar que la densidad de pelo disminuya, evitando la caída del mismo.

Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM.

Propiedades Farmacéuticas:

En comparación con una dosis intravenosa de referencia la biodisponibilidad de la Finasterida administrada por vía oral es de 80% aproximadamente y no se afecta por la presencia de alimentos. La Finasterida alcanza concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente dos horas después de la administración y su absorción es completa en seis a ocho horas. La unión de Finasterida con las proteínas plasmáticas es de 93% y su volumen de distribución es de 76 litros.

Después de la administración de dosis múltiples de Finasterida, se presenta una mínima acumulación plasmática. Una vez alcanzado el estado de equilibrio, con dosis de 1 mg diario, el promedio de concentración plasmática máxima de Finasterida fue de 9.2 ng/ml y se alcanzó después de una a dos horas; el AUC (0-24 h) fue de 53 ng/h/ml. Se ha detectado Finasterida en el líquido cefalorraquídeo, y mínima cantidad en el semen de los hombres tratados con este fármaco. Se metaboliza principalmente por la subfamilia 3A4 del citocromo P-450. En el hombre después de una dosis oral de 14C-Finasterida se identificaron dos metabolitos de la Finasterida. El 39% de la dosis total fue excretada con la orina en forma de metabolitos y 57% fue eliminado en la materia fecal.

La depuración plasmática de la Finasterida es de aproximadamente 165 ml/min.

La rapidez de eliminación de la Finasterida es inversamente proporcional a la edad. Sin embargo, no tiene ninguna importancia clínica, por tanto, no es necesario reducir la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal crónica y depuración de creatinina de 9 a 55 mg/min, la eliminación de una dosis única de 14C-Finasterida no se modificó con respecto a la de los voluntarios sanos, y tampoco en su unión con las proteínas plasmáticas. Una porción de los metabolitos se eliminan por vía renal y por materia fecal. No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal que no están sometidos a diálisis.

Farmacodinamia: No se observó efecto alguno de la Finasterida en las concentraciones circulantes de cortisol, de la hormona estimulante de la tiroides y la tiroxina, y del perfil de lípidos, ni la densidad mineral ósea. No se detectaron, en los estudios con Finasterida ningún cambio clínicamente significativo en las concentraciones de hormona luteinizante (HL) hormona foliculoestimulante (HFE), estradiol o prolactina. Las concentraciones de HL y HFE estimuladas por la hormona liberadora de gonadotropinas no se modificaron.

Las concentraciones circulantes de testosterona aumentaron 10-15% aproximadamente en comparación con el placebo, pero se mantuvieron dentro de los límites fisiológicos. No hubo ningún efecto sobre los parámetros del semen en hombres tratados con 1 mg diario de Finasterida durante 48 semanas.

La Finasterida inhibió el metabolismo de los esteroides C19 y de los C21, lo cual indicó un efecto inhibidor de la actividad de la 5a-reductasa de tipo II, hepática y periférica. También disminuyeron significativamente las concentraciones séricas de los metabolitos de la DHT glucurónido de androstenediol y glucurónido de androsterona.

Poblaciones específicas:

Pilovait* se recomienda exclusivamente en hombres. Finasterida no se recomienda en mujeres ni en niños.

 

Contraindicaciones:

Pilovait* está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen embarazarse. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Finasterida está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen embarazarse.

Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5a-reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en dehidrotestosterona (DHT), como lo es la Finasterida, puede ocasionar alteraciones en los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino, si se administra a mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo, no deben manipular tabletas rotas de Finasterida, debido a la posibilidad de absorción de Finasterida, y el consecuente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino.

Lactancia: Se desconoce si la Finasterida se excreta en la leche materna.


Reacciones secundarias y adversas:

Pilovait* es generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos han sido leves y transitorios, y no ameritaron la suspensión del tratamiento.

En los estudios realizados, se han reportado las siguientes reacciones adversas relacionadas con Finasterida, en ≥ 1% de los hombres: disminución de la libido y disfunción de la eréctil (1.3%), disminución del volumen de la eyaculación. Estos efectos colaterales remitieron en su totalidad, en los hombres que suspendieron el tratamiento, y en otro estudio no se observaron cambios en el volumen de la eyaculación. En el quinto año de tratamiento con Finasterida, la incidencia de cada una de las reacciones adversas, anteriormente mencionadas disminuyeron a ? 0.3%.

Las siguientes experiencias adversas se han reportado con el uso del medicamento, trastornos de la eyaculación, hiperestesia y ginecomastia; reacciones de hipersensibilidad, como erupción, prurito, urticaria y edema de los labios y cara; y dolor testicular.


Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

Cuando se utilice Pilovait* como tratamiento contra la pérdida de cabello de patrón masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en estos pacientes, las concentraciones de APE están disminuidas aproximadamente en un 50% aproximadamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

No se han identificado interacciones medicamentosas, hasta el momento.

Precauciones y advertencias:

En los estudios clínicos con Finasterida en hombres de 18 a 41 años, el promedio de concentración de antígeno prostático específico (APE) sérico disminuyó de 0.7 ng/ml inicial a 0.5 ng/ml a los 12 meses. Cuando se utilice para el tratamiento de alopecia androgenética en hombres de edad avanzada que además presentan hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en estos pacientes las concentraciones de APE están disminuidas 50% en niños.

Finasterida no está indicado en niños.

 

Dosis y vía de administración:

Se administra por vía oral.

La dosis recomendada de Pilovait* es de una tableta de 1 mg al día, de forma indistinta con los alimentos.

En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses o más para comenzar a percibir un aumento de la cantidad de cabello y/o para evitar su pérdida. Se recomienda tomarlo de forma continua para obtener el máximo beneficio. Se ha observado, que el efecto obtenido pierde, 12 meses después de suspender Finasterida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

En los estudios clínicos, las dosis únicas de Finasterida de hasta 400 mg y las dosis múltiples de hasta 80 mg.

 

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese a una temperatura ambiente no mayor de 30ºC y en un lugar seco.

Información Adicional:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SERRAL, S. A. de C. V.

Adolfo Prieto No. 1009, Col. Del Valle

03100, México, D.F.

Núm. Reg. 149M2008, SSA IV

 

 

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro de COFEPRIS, PLM Y Vademecum.

 Comuníquese con nosotros al [55] 6732-1100

http://www.medicamentosplm.com/Home/productos/pilovait_tabletas/1019/101/36430/210

http://mx.prvademecum.com/producto.php?producto=13251

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