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Samyr

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Presentaciones:

Solución inyectable en caja con 5 frascos ámpula  500 mg de liofilizado y 5 ampolletas con 5 ml de diluyente cada ampolleta.

Caja con 10, 20 y 40 comprimidos de 500 mg, en envase de burbuja.

 

''La autoprescripción representa un riesgo para la salud'', Cofepris.

Indicaciones:                                                                                              

Samyr® es un medicamento (no genérico) que contiene ademetionina sirve para el tratamiento de la insuficiencia hepática, hepatitis alcohólica, esteatosis hepática, colestasis intrahepática en estados pre-cirróticos y cirrosis así como en la colestasis intrahepática del embarazo.

Contiene (Fórmula): 1,4 Butano disulfonato de ademetionina equivalente a 500 mg de iones de ademetionina. Excipiente 1 tableta.

Solución inyectable: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: 1,4 Butano disulfonato de ademetionina equivalente a 500 mg de iones de ademetionina y ampolleta con diluyente contiene: L-Lisina 428 mg. Vehículo cbp 5ml. 

Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM.

 

 Propiedades Farmacéuticas:

Samyr®(ademetionina), es un iniciador de 3 importantes vías metabólicas en los humanos; la transmetilación, transulfuración y síntesis de poliaminas funciona principalmente: a) como una coenzima y donador que transfiere grupos metilo (transmetilación) lo que representa un proceso metabólico esencial en humanos y animales.

Contraindicaciones:

Samyr® (ademetionina) se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier componente activo de la fórmula.

Embarazo y lactancia:

El empleo de altas dosis de ademetionina en mujeres durante el último trimestre del embarazo no ocasionó ningún evento adverso. Se recomienda administrar ademetionina en el primer trimestre del embarazo sólo y únicamente si es absolutamente necesario por indicación médica. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres en periodo de lactancia. La ademetionina debe emplearse durante el periodo de lactancia una vez que el médico ha valorado el riesgo del infante sobre el beneficio de su administración.

 

Reacciones secundarias y adversas:                                              

En la mayoría de los pacientes, a dosis terapéuticas recomendadas, ademetionina es bien tolerada. En algunos casos puede producir ansiedad, ligero insomnio, náusea, cefalea, pirosis y diarrea. En pacientes con enfermedad maniaco depresiva, puede precipitar la aparición de un episodio maniaco. Reacciones durante estudios clínicos: Ademetionina se ha estudiado en 1983 pacientes con enfermedad hepática, en estudios controlados y abiertos hasta por 2 años. La siguiente tabla se basó en 1667 pacientes en 22 estudios clínicos tratados con ademetionina, de los cuales 121(7.2%) experimentaron un total de 188 reacciones adversas. Náusea, dolor abdominal y diarrea estos fueron los eventos adversos más frecuentes. De los eventos adversos, no siempre se pudo establecer una relación causal con la ademetionina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: 

El tratamiento con ademetionina de los pacientes con insuficiencia hepática corrige las alteraciones en las pruebas de función hepática.

Interacciones medicamentosas y de otro género:      

Se ha reportado síndrome serotoninérgico en pacientes que toman ademetionina y clomipramina. Por lo tanto, aunque se ha postulado una potencial interacción, se recomienda precaución cuando se administre Samyr® (ademetionina) de manera conjunta con inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina), así como compuestos herbales o de libre venta (OTC) que contengan triptófano.

 

Precauciones y advertencias: 

La administración de ademetionina IV debe ser lenta. Se debe monitorear los niveles de amonio en pacientes precirróticos y cirróticos con hiperamonemia y que se encuentren en tratamiento con ademetionina. Algunos pacientes pueden experimentar mareo cuando se encuentran en tratamiento con ademetionina, por lo que se recomienda advertir al paciente que no maneje u opere maquinaria durante el tratamiento hasta estar seguros de que el tratamiento no afecta su capacidad de llevar a cabo tales actividades. No se recomienda el empleo de ademetionina en pacientes con enfermedad bipolar. Ha habido reportes de pacientes que cambian de un estado depresivo a hipomanía o manía cuando están en tratamiento con ademetionina. Se ha reportado un solo caso de síndrome serotoninérgico en un paciente tomando ademetionina y clomipramina. Aún cuando se ha postulado una potencial interacción, se recomienda precaución cuando se administra ademetionina de manera concomitante con inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (tales como clomipramina), y suplementos herbales OTC que contengan triptófano.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: De los estudio de toxicología realizados, no demostraron que la ademetionina ni sus metabolitos provoquen alteraciones de este tipo en modelos animales (rata, ratón, perro).

Dosis y vía de administración:     

El tratamiento puede iniciarse con la presentación parenteral y continuar el mantenimiento con la presentación oral o iniciar y continuar el tratamiento con la presentación oral. Debido a que la vitamina B12 y las deficiencias de folatos, pueden disminuir los niveles de ademetionina, se recomienda administrar de manera rutinaria un suplemento con vitamina B12 y folatos. Solución inyectable (Polvo liofilizado): El polvo liofilizado de Samyr® (ademetionina) y el solvente (solución acuosa para inyección, L-lisina e hidróxido de sodio) está disponible en viales de 500 mg/5mL para administración intravenosa o intramuscular. El polvo liofilizado se debe disolver utilizando el solvente adjunto al momento de administrarse. Samyr® (ademetionina) no debe mezclarse con soluciones alcalinas o que contengan iones de calcio. Si el liofilizado no es de apariencia blanquecina (debido a fractura del vial o exposición al calor), el producto no debe utilizarse.

La forma de administrar Samyr® (ademetionina), solución inyectable por vía intravenosa debe ser lenta. 

Comprimidos: Los comprimidos de Samyr® (ademetionina) se deben deglutir y no se deben masticar. Para mejor absorción de la ademetionina y un efecto terapéutico completo, se debe ingerir el comprimido en ayunas. Los comprimidos se deben extraer del empaque de aluminio al momento de utilizarse. Si los comprimidos presentan una coloración diferente a la blanca (debido a la presencia de agujeros en la envoltura de aluminio) se recomienda no consumir el producto. La dosis diaria recomendada de Samyr® (ademetionina), para el alivio sintomático de la colestasis y enfermedad hepática crónica, independientemente de su etiología es de 500 a 1000 mg cada 24 horas por vía intramuscular, intravenosa lenta (directa o diluida en solución glucosada o salina), y de 1000 a 1500 mg por vía oral. Terapia Inicial: I.V. o I.M. durante dos semanas uno o dos viales al día (equivalente a 500-800 mg/día). Terapia de mantenimiento: de 1000 a 1500 mg al día por vía oral. 

Ancianos: No se han llevado a cabo un número suficiente de estudios en personas mayores de 65 años como para determinar si responden de manera diferente a personas más jóvenes. Los informes de experiencia clínica no han identificado diferencias en la respuesta entre pacientes jóvenes y ancianos.

En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser con precaución, iniciando con la dosis más baja, tomando en cuenta la disminución de la función hepática, renal o cardiaca frecuente en este grupo de pacientes así como enfermedades y /o terapias farmacológicas concomitantes. 

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del empleo de ademetionina en niños.

Daño hepático: Los parámetros farmacocinéticas son similares en voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad hepática crónica. 

Daño Renal: No se han realizado estudios en pacientes con daño renal. Por lo tanto se recomienda precaución cuando se administre ademetionina en este grupo de pacientes.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:               

No se han reportado casos de sobredosificación en humanos, ni de ingesta accidental. No se conoce antídoto específico, y en caso de sobredosificación, se recomiendan medidas generales y mantenimiento de las funciones vitales respiratoria y cardiovascular, entre otras.

Recomendaciones sobre almacenamiento:                                       

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.

Información Adicional:                                             

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato, si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Con jeringa y aguja estériles, extráigase el contenido de la ampolleta con diluyente e inyéctese en el frasco ámpula con liofilizado. Una vez obtenida la completa disolución, el medicamento está listo para su uso. No se administre si el cierre ha sido violado, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan No.3092, Col. Ex-Hacienda Coapa, Coyoacán, México D.F., C.P. 04980.
Número de registro del medicamento:

 Comprimidos:

147M99 SSA IV. Solución Inyectable: 044M99 SSA IV.
Clave de IPPA: Comprimidos:

093501415D0025. Solución Inyectable: 093501415D0024

 

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro de COFEPRIS, PLM Y Vademecum. 

Comuníquese con nosotros al [55] 6732-1100

 

http://mx.prvademecum.com/producto.php?producto=3818


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