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FORTEO COLTER

 

''La autoprescripción representa un riesgo para la salud'', Cofepris.

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Presentaciones:

Caja con pluma para administración con cartucho de 2.4 ml ensamblado, que libera 20 mcg por dosis.

Fórmula farmacéutica:

Teriparatida

Indicaciones: 

FORTEO COLTER* es un medicamento de marca (no genérico). Sirve para para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. Contiene (fórmula): Teriparatida. Este prodcuto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM.

 

Esto incluye antecedentes de fractura por osteoporosis, múltiples factores de riesgo de fractura, o falla o intolerancia a los tratamientos previos de osteoporosis. En mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, FORTEO COLTER* incrementa la densidad mineral ósea (BMD) vertebral y del cuello femoral, y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales.

 

FORTEO COLTER* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

 

Esto incluye antecedentes de fractura por osteoporosis, múltiples factores de riesgo de fractura, o falla o intolerancia a los tratamientos previos de osteoporosis. En hombres con osteoporosis FORTEO COLTER* incrementa la densidad mineral ósea (BMD) vertebral y del cuello femoral. Sus efectos sobre el riesgo de fracturas en hombres no se han estudiado.

 

FORTEO COLTER* está indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada con exposición prolongada a tratamiento con glucocorticoides sistémicos tanto en hombres como en mujeres.

Propiedades Farmacéuticas: 

Farmacocinética. Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción: Luego de la inyección subcutánea (sc), teriparatida es ampliamente absorbida y alcanza una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 95%. La absorción y la eliminación son rápidas. Las concentraciones molares máximas de teriparatida exceden brevemente el límite superior normal para PTH endógena por 4 o 5 veces, aproximadamente 30 minutos después de la inyección subcutánea de una dosis de 20 g, y disminuyen a concentraciones no cuantificables en un lapso de 3 horas. La vida media de teriparatida es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea. No se han realizado estudios de metabolismo o excreción con teriparatida. Sin embargo, los mecanismos de metabolismo y eliminación de PTH(1-34) y de PTH intacta han sido descritos ampliamente en la literatura médica. Se piensa que el metabolismo periférico de la PTH se realiza por mecanismos enzimáticos no específicos en el hígado seguido de excreción por vía renal. Características en poblaciones especiales de pacientes. Género: La exposición sistémica a teriparatida es aproximadamente entre un 20% y un 30% más baja en hombres que en mujeres. Sin embargo, no se observaron diferencias entre los sexos con respecto a seguridad, tolerabilidad, o respuestas farmacodinámicas.

No se requiere ajuste de dosis por género. Insuficiencia renal: No se detectaron diferencias farmacocinéticas o de seguridad clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal crónica leve, moderada o severa que recibieron una sola dosis de FORTEO*. Los pacientes con insuficiencia renal tuvieron respuestas calcémicas y calciúricas a FORTEO* disminuidas. No se requieren ajustes en la dosis con base en la función renal.

No se han evaluado la seguridad y la eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal significativa. Insuficiencia cardíaca: No se detectaron diferencias clínicamente relevantes de farmacocinética, presión arterial, frecuencia cardíaca o de seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca estable (Clase I a III según la New York Heart Association y evidencia adicional de disfunción cardíaca) después de la administración de dos dosis de 20 Mcg de FORTEO*. No se requiere ajuste de la dosis con base en la presencia de insuficiencia cardíaca leve a moderada.

Características en poblaciones especiales de pacientes:

Género: La exposición sistémica a teriparatida es aproximadamente entre un 20 y un 30% más baja en hombres que en mujeres. Sin embargo, no se observaron diferencias entre los sexos con respecto a seguridad, tolerabilidad o respuestas farmacodinámicas. No se requiere ajuste de dosis por género.

Insuficiencia renal: No se detectaron diferencias farmacocinéticas o de seguridad clínicamente relevantes en pacientes con insuficiencia renal crónica leve, moderada o severa que recibieron una sola dosis de FORTEO COLTER*. Los pacientes con insuficiencia renal tuvieron respuestas calcémicas y calciúricas a FORTEO COLTER* disminuidas. No se requieren ajustes en la dosis con base en la función renal. No se han evaluado la seguridad y la eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal significativa.

Insuficiencia cardiaca: No se detectaron diferencias clínicamente relevantes de farmacocinética, presión arterial, frecuencia cardiaca o de seguridad en pacientes con insuficiencia cardiaca estable (clases I a III según la New York Heart Association y evidencia adicional de disfunción cardiaca) después de la administración de dos dosis de 20 mcg de FORTEO COLTER*.

No se requiere ajuste de la dosis con base en la presencia de insuficiencia cardiaca leve a moderada.

 

Contraindicaciones: 

FORTEO COLTER* no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad a teriparatida o a cualquiera de sus excipientes.

Embarazo Y Lactancia:

FORTEO COLTER* no produjo efectos teratogénicos en ratas, ratones ni conejos.

No se ha del tratamiento con teriparatida sobre el desarrollo fetal. No deberá administrarse teriparatida a mujeres embarazadas.

No se deberá administrar teriparatida a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

Datos de estudios clínicos: Los eventos adversos reportados en dos estudios de fase 3 controlados con placebo en hombres y mujeres postmenopáusicas que parecieron ser más frecuentes con el tratamiento con teriparatida incluyeron los siguientes:

  • Calambres en miembros inferiores
  • Náusea
  • Mareo
  • Hiperuricemia

 Datos espontáneos: Desde el inicio de su comercialización otros eventos adversos reportados incluyen posibles eventos alérgicos que se presentan rápidamente después de la inyección manifestados por disnea aguda, edema oro-facial, urticaria generalizada y dolor torácico, con una frecuencia de menos de 1 por cada 1,000 pacientes tratados. También se ha reportado hipercalcemia mayor a 2.76 mmol/L (11 mg/dl) con una frecuencia menor a 1 por cada 100 pacientes tratados, e hipercalcemia mayor a 3.25 mmol/L (13 mg/dl) con una frecuencia menor a 1 por cada 1,000 pacientes tratados. Frecuentemente se han reportado espasmos musculares tanto de la pierna como de la espalda (? 1 en 100 y < 1 en 10 pacientes tratados), en ocasiones poco después de la primera dosis. Espasmos severos en la espalda se han reportado muy rara vez (menos de 1 en 10,000 pacientes tratados).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

Calcio sérico: FORTEO COLTER* puede producir pequeños aumentos transitorios en los niveles séricos de calcio. Si se va a evaluar el calcio sérico, deberán extraerse muestras de sangre por lo menos 16 horas después de la administración de la última inyección de teriparatida para permitir que los efectos de teriparatida desaparezcan.

Calcio urinario: FORTEO COLTER* puede producir pequeños aumentos de la excreción urinaria de calcio, pero la incidencia de hipercalciuria no difirió de la observada en los pacientes tratados con placebo en los estudios clínicos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: 

FORTEO COLTER* ha sido evaluado en estudios farmacodinámicos agudos realizados con [hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol y preparaciones de liberación prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina, nisoldipina]. No se observaron interacciones clínicamente significativas.

La administración concomitante de raloxifeno (Evista*) y teriparatida no alteró los efectos de teriparatida sobre los niveles séricos o urinarios de calcio ni los eventos adversos clínicos.

 

Precauciones y advertencias: 

FORTEO COLTER* no ha sido estudiado en pacientes con litiasis urinaria activa. FORTEO COLTER* deberá ser utilizado con precaución en pacientes con litiasis urinaria activa o reciente debido a la posibilidad de exacerbar dicha condición.

 

En ensayos clínicos de corto plazo realizados con FORTEO COLTER*, se observaron episodios aislados de hipotensión ortostática. Típicamente, el evento se presentaba dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis y se resolvía espontáneamente en el lapso de unos minutos a unas horas. Cuando se presentó, la hipotensión ortostática transitoria tuvo lugar durante las primeras dosis, se aliviaba colocando a los pacientes en posición de decúbito dorsal, y no impidió continuar con el tratamiento.

FORTEO COLTER* no ha sido estudiado en pacientes con hipercalcemia. Esos pacientes deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida debido a la posibilidad de exacerbación de la hipercalcemia. Deberá descartarse la posibilidad de hipercalcemia antes de iniciar el tratamiento con teriparatida, pero no se requiere control rutinario de los niveles séricos de calcio durante el tratamiento.

Los pacientes con neoplasias o metástasis óseas deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida.

Los pacientes con osteopatías metabólicas diferentes a osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad de Paget de los huesos) y aquéllos con aumentos inexplicables de la fosfatasa alcalina, en general deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida.

Los pacientes con antecedentes de radioterapia que involucró el esqueleto deberán ser excluidos del tratamiento con teriparatida.

FORTEO COLTER* no ha sido estudiado en pacientes pediátricos. FORTEO COLTER* no deberá utilizarse en pacientes pediátricos o en adultos jóvenes con epífisis abiertas.

 

Dosis y vía de Administración:

La dosis recomendada de FORTEO COLTER* es de 20 mcg administrada una vez por día, por inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen.

 

En un inicio, FORTEO COLTER* debe administrarse bajo circunstancias en las cuales el paciente se encuentre sentado o acostado por si llegaran a presentarse síntomas de hipotensión ortostática.

 

FORTEO COLTER* es un líquido claro e incoloro. No se utilice si aparecen partículas sólidas o si la solución está turbia o con color.

 

Revise el Manual del Usuario con las instrucciones de uso del dispositivo de administración (pluma) que contiene FORTEO COLTER*.

 

La pluma de FORTEO COLTER* deberá desecharse una vez transcurridos 28 días después de la primera inyección con el dispositivo, aún si queda solución en la pluma.

  

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se informó de casos de sobredosis durante la realización de los estudios clínicos.

 

FORTEO COLTER* ha sido administrado en dosis únicas de hasta 100 mcg y en dosis repetidas de hasta 60 mcg/día durante 6 semanas.

 

Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen efecto calcémico retardado y riesgo de hipotensión ortostática. También pueden presentarse náusea, vómito, mareo y cefalea.

 

Posterior al inicio de su comercialización ha habido reportes espontáneos de casos con errores de aplicación en los que el contenido completo de la jeringa (hasta 800 mcg) de teriparatida ha sido administrado como dosis única. Los eventos reportados incluyen náusea, debilidad/letargo, e hipotensión en forma transitoria.

 

En algunos casos, no se presentaron eventos adversos como resultado de la sobredosis. No se han reportado casos fatales por sobredosis.

 

Tratamiento de la sobredosis: No existe un antídoto específico para FORTEO COLTER*.

 

Recomendaciones sobre almacenamiento:

FORTEO COLTER* debe conservarse en refrigeración entre 2° y 8°C. No se congele. No utilice teriparatida si se ha congelado.

Información Adicional:

Su venta requiere receta médica. Consérvese en su envase original. No se deje al alcance de los niños.

Reg. Núm. 051M2004, SSA IV

 

 

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS, PLM y Vademecum.

Comuníquese con nosotros al [55] 6732 1100 

http://www.medicamentosplm.com/Home/productos/forteo_colter_solucion_inyectable/50/101/36815/162

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