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Unasal

''La autoprescripción representa un riesgo para la salud'', Cofepris.

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 Presentaciones:

Unasal 250 mg Caja Con 10 Tabletas
Unasal 250 mg Caja Con 30 Tabletas
Unasal Crema 1 % Caja Con Tubo Con 15 g

Fórmula Farmacéutica:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de terbinafina equivalente a de terbinafina base
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
 
Cada g de CREMA contiene:
Clorhidrato de terbinafina equivalente a8.880 mg de terbinafina
Excipiente, c.b.p.

 

Indicaciones:

Unasal, es un medicamento de marca (no genérico).  En Tabletas Sirve como tratamiento de onicomicosis, dermatomicosis como tinea capitis, corporis cruris o micosis causadas por gérmenes sensibles a la terbinafina. UNASAL® Crema está indicada en el tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis causadas por dermatofitos Trichophyton, Microsporum canis Epidermophyton floccosum, Pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) e infecciones causadas por levaduras del género Candida. Contiene (fórmula): Clorhidrato de terbinafina. Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM.

Propiedades farmacéuticas: 

Terbinafina es una alilamina, antimicótico de amplio espectro que actúa sobre dermatofitos como Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum y levaduras del género Candida. A bajas concentraciones, actúa como fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad contra la levadura es fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana de la célula fúngica, específicamente en la biosíntesis esterólica ocasionando falta de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, provocando así la muerte fúngica.

La dosis única oral de 250 mg alcanza concentraciones plasmáticas pico de 0.86 a 1.34 mcg/ml dentro de las 2 horas posteriores a su administración. Su biodisponibilidad se afecta moderadamente por los alimentos; sin embargo, no se requiere ajustar la dosis.

Su unión a proteínas plasmáticas es de 99%. Se distribuye rápidamente a través de la dermis concentrándose importantemente en el estrato córneo. La terbinafina también se secreta en grasa, logrando así grandes concentraciones en los folículos pilosos, en el cabello y en la piel con abundante grasa. Existe evidencia de que la terbinafina se distribuye por el lecho ungueal durante las primeras semanas después de iniciar la terapia.

La terbinafina es metabolizada rápida y extensamente a nivel hepático en metabolitos inactivos, los cuales se excretan en la orina. La vida media terminal de eliminación es de 17 horas. No existe evidencia de acumulación. Su eliminación puede reducirse en pacientes con trastorno renal o hepático, provocando niveles más altos de terbinafina en la sangre.

UNASAL® Crema logra un rápido inicio de acción después de su aplicación, la dosis absorbida es menor a 5%.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia:

No usarse durante el embarazo ni la lactancia.


Reacciones adversas:

Al igual que otros antimicóticos, los síntomas más comunes son gastrointestinales, como sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea, rash, urticaria, artralgias, mialgia, que en general son leves a moderados, con UNASAL® Crema puede presentarse enrojecimiento, o prurito en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento en los estudios efectuados no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

 

Interacciones medicamentosas y de otro género

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina disminuye la depuración de terbinafina en 33%.

La rifampicina puede aumentar el aclaramiento plasmático de terbinafina.

De acuerdo a los estudios in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir o poten­ciar el aclaramiento de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 como terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales.

Sin embargo, terbinafina inhibe el CYP2D6 y puede afectar los medicamentos que utilizan esta vía como los antidepresivos tricíclicos, ß-bloqueadores y los inhibidores de la MAO, ciclosporina.

Con la aplicación de UNASAL® Crema hasta el momento no se han reportado.

 

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:   

Hasta el momento no se han reportado.

 

Precauciones y advertencias:

UNASAL® Tabletas en pacientes con enfermedad hepática preexistente o falla en la función renal (depuración de creatinina menor a 50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 µmol/L); la depuración de terbinafina se reduce en aproximadamente 50%, por lo que se recomienda reducir la dosis.

UNASAL® Crema sólo para uso externo.

 

Dosis y vía de administración

Niños > 40 kg de peso y adultos

250 mg

1 tableta al día

Aquellos de 20 a 40 kg de peso

125 mg/día

Media tableta



La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección; sin embargo, se recomienda para:

Tinea pedis: De 2 a 6 semanas.

Tinea corporis, T. cruris y candidiasis cutánea: De 2 a 4 semanas.

Tinea capitis: 4 semanas.

Onicomicosis en manos: 6 semanas.

Onicomicosis en pies: 12 semanas.

UNASAL® Crema: Previo aseo y secado del área afectada, aplicar una capa delgada y frotar ligeramente una o dos veces al día, en áreas submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales, puede cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.

La duración del tratamiento será de acuerdo a la indicación y gravedad de la infección; sin embargo, se recomienda:

Tinea corporis, cruris pedis: Aplicar 1 vez al día durante 1 semana.

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

 

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

Se han presen­tado algunos casos (5 g), provocando cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo, por lo que se recomienda la administración de carbón activado y tratamiento sinto­mático.

UNASAL® CremaHasta el momento no se han re­portado.

Recomendaciones sobre almacenamiento:   

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección 

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el primer trimestre del embarazo.

Información Adicional:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.Camino a San Luis Rey No. 221 Ex-Hacienda Santa Rita C.P. 38137 Celaya, Gto. México

UNASAL® Crema: Reg. Núm. 106M2006, SSA VI

UNASAL® Tabletas: Reg. Núm. 083M2006, SSA IV

®Marca registrada

 Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS, PLM y Vademecum.

 

Comuníquese con nosotros al [55] 6732-1100

  

Unasal (2016).Medicamentos PLM.Home; productos.Recuperado de: http://www.medicamentosplm.com/Home/productos/unasal_crema/168/75/10259/36

Comisión Federal Para La Protección Contra Riesgos Sanitarios. (2010-2011). Cofepris. Recuperado de: http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Biblioteca%20Virtual/Videos/CapsulaInstruccionalPoblacion.aspx

**Consulta Términos y Condiciones.