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Moments

 

"La Autoprescripción Representa Un Riesgo Para La Salud", Cofepris.

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Presentación:

Moments 50 mg Caja Con Con 30 Tabletas 

 

 

 

Indicaciones:

Moments* es un medicamento de marca (no genérico). Sirve Como estimulante de la ovulación en el tratamiento de la esterilidad. Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo indicaciones y contradicciones aprobadas por el registro COFEPRIS y PLM.

Propiedades Farmaceuticas:

Farmacocinética y Farmacodinamia

La repuesta ovulatoria a la terapia cíclica con citrato de clomifeno parece estar mediada por la producción aumentada de gonadotropinas hipofisaria, las cuales estimulan la maduración y la actividad endocrina de los folículos ováricos, y el posterior desarrollo y función del cuerpo lúteo.

El citrato de clomifeno marcado con carbono 14 (14C) y administrado a humanos por vía oral se absorbe fácilmente. La excreción acumulativa por vía urinaria y fecal representó, en promedio, un 50% aproximadamente de la dosis oral, con una excreción urinaria promedio del 7.8%, y una excreción fecal promedio del 42.4%; menos del 1% por día fue excretado por heces y muestras de orina recolectadas desde el día 31 al 53, después de la administración de citrato de clomifeno marcado con carbono 14. Una cierta cantidad de clomifeno, y/o de sus metabolitos (medidos con C14), pueden, por lo tanto, permanecer en el cuerpo durante la etapa temprana del embarazo, en las mujeres que conciben en el ciclo menstrual del tratamiento con clomifeno.

Contraindicaciones:

- Uso en el embarazo: El citrato de clomifeno no debe de ser administrado durante el embarazo. Para evitar la administración inadvertida de citrato durante la etapa temprana del embarazo, deben utilizarse pruebas apropiadas durante cada ciclo de tratamiento, para determinar si hay ovulación. La paciente debe realizarse una prueba de embarazo antes del siguiente ciclo de tratamiento con citrato de clomifeno.

- Enfermedad hepática: La terapia con citrato de clomifeno está contarindicado en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de disfusión hepática.

- Tumores dependientes de hormonas o sangrado uterino anormal: El citrato de clomifeno no debe utilizarse en pacientes con tumores dependientes de hormonas, o en pacientes con sangrado uterino anormal de origen indeterminado.

- Quistes ováricos: El citrato de clomifeno no debe administrarse en presencia de quistes ováricos, excepto ovario poliquístico, debido  a que puede presentarse agrandamiento adicional al quiste. Las pacientes deben ser valoradas para descartar la presencia de quistes ováricos antes de cada ciclo de tratamiento.

Embarazo y lactancia:

Clomifeno no debe ser administrado durante el embarazo.

Embarazos ectópicos: Hay un mayor riesgo de embarazos ectópicos (incluso en sitios ováricos y tubarios) en mujeres que concibieron como consecuencia de la terapia con citrato de clomifeno.

Embarazos teratogénicos/no teratogénicos: La incidencia total de anomalías reportadas al nacimiento, producto de embarazos asociados a la ingesta materna de clomifeno, durante los estudios clínicos estuvo dentro del rango reportado para la población general.

Perdidad de embarzo: La experiencia obtenida a partir de pacientes con todos los diagnósticos, durante la  investigación clínica con citrato de clomifeno, ha evidenciado una proporción de pérdida de embarazos (simples o múltiples) o de pérdidad fetales de 21.4% (la proporción de abortos fue del 19.0%), de embarazos ectópicos del 1.18%, de mola hidatiforme del 0.17%, de feto papiráceo del 0.04%, y de embarazos con uno o más productos muertos del 1.01%.

Efetctos sobre fertilidad:

Embarazo múltiple.

Existe un incremento en la probabilidad de embarazo múltiple cuando la concepción aparece en consecuencia a la terapia con clomifeno. Las complicaciones potenciales y los riesgos de embarazo múltiple deben de ser discutidos con la paciente. Durante la investigación clínica la incidencia de embarazo múltiple fue de 7.9% (186 de 2,369 embarazos asociados con clomifeno, cuando se reportó el resultado).

En estos 2,369 embarazos, 165 (6.9%) fueron gemelos, 11 (0.5%) trillizos, 7 (0.3%) tuvieron 4 productos y 3 (0.13%) 5 productos. De los 165 embarazos gemelares con suficiente información disponble, la tasa de mellizos monocigoticos/dicigoticos fue de 1:5.

- Lactancia: Se deconoce si citrato de clomifeno es excretado en la leche materna de humanos. El clomifeno puede reducir la lactancia.

Reacciones adversas y secundarias:

Los efectos adversos reportados usualmente incluyen: agrandamiento ovárico (13.6%), rubor (10.4%), malestar pélvico-abdominal (distención, hinchazon, 5.5%),

náuseas y vomito (2.2%), molestias mamarias (2.1%), síntomas visuales (1.5%), cefalea (1.3%) y menorragia o manchad intermestrual (1.3%).

Síntomas visuales: son descritos generalmente como visión borrosa o manchas o destellos (escotoma centellante), que aumentan en incidencia de manera proporcional al incremento de la dosis total. Estos síntomas parecen ser debidos a la intensidad y prolongación de imágenes postexposición (after-images). También se han reportado imágenes postexposición (after-images) como tales. Los síntomas aparecen por primera vez o se acentúan por la exposición en ambientes con luz brillante. Se han reportado escotomas definidos oftalmológicamente, fosfenos y agudeza visual reducida. Ha habido raros reportes de cataratas y de neuritis óptica.

Estas alteraciones en la visión son usualmente reversibles, sin embargo, se han reportado casos de deterioro visual prolongado, incluido aquellos posteriores a las discontinuación de tratamiento con clomifeno. Las alteraciones visuales pueden ser irreversibles especialmente cuando se han utilizado dosis o tiempor mayores a los recomendados.

Alteraciones cardiovasculares: Taquicardia y palpitaciones.

Alteraciones gastronintestinales: Pancreatitis.

Genitourinarias: Hay reportes de nuevos casos de endometriosis y de exacerbación de endometriosis preexistente durante la terapia con citrato de clomifeno. <Se han reportado embarazos múltiples, incluso embarazos extrauterinos e intrauterinos simultáneos.

Existe un mayor riesgo de embarazos ectópicos (incluso en sitios ováricos y tubarios), en mujeres que conciberon como consecuencia de la terapia con citrato de clomifeno.

Disminución del grosor endometrial.

Dermatosis: Se han reprtado dermatitis/eritema y alopecia.

Tumores/neoplasias: Se han recibido reportes aislados sobre la aparición de tumores/neoplasias endocrinos relacionados o dependientes, o de su agravamiento.

 

Transtornos metabólicos: Hipertrigliceridemia, en algunos casos con pancreatitis, se ha observado en pacientes con hipertrigliceridemia preexistente o historia familiar de hipertrigliceridemia y/o con dosis o duración de tratamiento excedente a las recomendaciones. La administración de citrato de clomifeno por periodos prolongados puede elevar los niveles de colesterol. Los pacientes bajo tratamiento prolongado pueden tener niveles elevados de colesterol.

Sistema nervioso central: Rara vez se ha informado de crisis convulsivas.

 

Precauciones y advertencias:

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO): El SHEO, se ha reportado en pacientes bajo tratamiento con citrato de clomifeno, solo o en combinación con ginadotrofinas. Se han reportado raros casos de formas severas de SHEO cuando se han presentado los siguientes síntomas: derrame precárdico, anasarca, hidrotórax, abdomen agudo, insuficiencia renal, edema pulmonar, hemorragia ovárica, trombosis venosa profunda, torsión de ovario e insuficiencia respiratoria aguda. Si resulta la concepción, puede presentarse una rápida progresión a la forma severa del síndrome.

Para minimizar el riesgo de agrandamiento anormal de los ovarios, asociado con el tratamiento con citrato de clomifeno, debe utilizarse la dosis mínima correspondiente con la expectativa de buenos resultados. A las pacientes se les debe solicitar que informen al médico si presentan dolor pélvico o abdominal, aumento de peso, malestar o distensión, depués de tomar citrato de clomifeno. El agrandamiento máximo de los ovarios puede no presentarse hasta algunos días después de la suspención del ciclo de tratamiento con citrato de clomifeno. Algunas pacientes con SOP, que comúnmente son sensibles a las gonadotrofinas, pueden tener una respuesta exagerada a las dosis usuales del citrato de clomifeno.

Las pacientes que padecen dolor pélvico o abdominal de malestal o distesión, despues de tomar citrato de clomifeno deben ser examindas por la posible presencia de un quiste ovárico u otro transtorno. El examen pélvico y abdominal debe realizarse muy cautelosamente, debido a la fragilidad de los ovarios agrandados en casos severos. Si se presenta agrandamiento anormal de los ovarios, citrato de clomifeno no debe administrarse hasta que los  ovarios hayan regresado a su tamaño previo al tratamiento. El agrandamiento ovárico y la formación de quistes relacionados con la terapia con citrato de clomifeno, comúnmente retroceden espontáneamente dentro de algunos días o semanas posteriores a la suspensión del tratamiento. La mayoria de estas pacientes deben ser manejadas cautelosamente.

Deberá reducirse la dosis y/o la duración del siguiente ciclo de tratamiento.

Debe tenerse precaución cuando se use citrato de clomifeno en pacientes con fibromas uterinos, debido a la posibilidad de un agrandamiento adicional en los fibromas.

Síntomas visuales: Las pacientes deben ser informadas de que puede presentarse visión borrosa u otros síntomas visuales tales como manchas fijas o centellos en el campo visual (escotoma centellante) durante o poco después de la terapia con citrato de clomifeno. Estas alteraciones visuales son comúnmente reversibles, sin embargo, se han reportado casos que presentan alteraciones visuales prolongadas, incluyendo aquellos donde se supendió el tratamiento con citrato de clomifeno, incluyendo aquéllos donde se había suspendido el tratamiento con clomifeno.

Las alteraciones visuales pueden ser irreversibles, especialmente cuando se utilizan dosis o duraciones de tratamiento mayores a las recomendadas. Se desconoce el significado de estos síntomas visuales. Si la paciente tiene algún síntoma visual, deberá suspender el tratamieto y relizarse una evaluación oftalmológica completa.

Las pacientes deben ser advertidas de que los síntomas visuales pueden volver riesgosas de lo habitual algunas actividades como conducir vehículos u operar maquinarias, particularmente bajo condiciones de iluminación deficiente.

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis:

- Carcinogénesis: El uso prolongado de citrato de clomifeno puede aumentar el riesgo de desarollar un tumor invasor de ovario o limítrofe. Los estudios de toxicidad a largo plazo, llevados a cabo en animales, no han sido realizados para evaluar su potencial carcinogénesis de citrato de clomifeno.

- Mutagénesis: No se ha evaluado el potencial mutagénico del citrato de clomifeno.

-Efectos teratogénicos/no teratogénicos: La incidencia global de anomalías de nacimientos reportadas de embarazos asociados con la ingestión materna de citrato de clomifeno, durante los estudios clínicos, estuvo dentro del rango de la reportada para la población general.

Dosis y vía de administración:

La tableta de clomifeno se administra por vía oral, la dosis recomendada para el primer ciclo de tratamiento con citrato de clomifeno es 50 mg (1 tableta) diarios durante 5 días. Las pacientes que no han tenido sangrado uterino reciente pueden iniciar el tratamiento cualquier día del ciclo menstrual. Si se planea el sangrado menstrual inducido por progestina, o si se presenta sangrado uterino espontáneo antes de la terapia, el régimen de 50 mg diarios durate 5 dias deberá iniciarse el quinto día del ciclo. Cuando se presente ovulación con esta dosis, incrementar la misma en los ciclos de tratamiento posteriores no representa ventaja alguna.

Si la ovulación no parece haber ocurrido depués del primer ciclo de tratamiento, deberá administrarse un segundo ciclo de 100 mg diarios (dos tabletas de 50 mg, administradas en una sola dosis diaria) durante 5 días. Este ciclo puede ser iniciado tan pronto como 30 días después del previo. No debe aumentarse la dosis, ni la duración del tratamiento más alla de 100mg/día durante 5 días.

La mayoria de las pacientes que presenta repuesta al citrato de clomifeno responderán al primer ciclo de tratamiento, y 3 ciclos construir un ensayo terapéutico adecuado. Si no se ha presentado menstruación ovulatoria, el diagnóstico deberá ser revalorado. No es recomendable un tratamiento más allá de estos 3 ciclos para pacientes que no manifestaron evidencia de ovulación.

Debido a que no se han demostrado de manera concluyente la seguridad relativa de la terapia cíclica prolongada, y debido a que la mayoría de las pacientes ovularán después de 3 ciclos, no se recomienda  la terapia cíclica prolongada, por ejemplo, superior a un total de 6 ciclos (incluyendo 3 ciclos ovulatorios)

Poblaciones especiales: si hay sospecha de sensibilidad poco común a gonadotropinas hipofisiarias, por ejemplo, en pacientes con síndrome de ovario poloquístico, se recomienda cuidado especial administrando dosis o duración del ciclo de tratamientos menores.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

- Experiencia en humanos: no se han reportado efectos tóxicos por sobredosis aguda de citrato de clomifeno, pero el número registrado de casos de sobredosis es limitado.

- Manejo: En casos de sobredosis, deben emplearse las medidas de soporte apropiadas.

Recomdaciones de almacenamiento:

Consérvece a no más de 30°C, en lugar seco, mantenga la caja bien cerrada. Protéjase de la luz.

Información adicional:

Ifa CELTICS

www.ifaonline.com.mx

Ciudad de México:

Av. Insurgentes Sur No. 2453
Piso 9, Oficina 902
Colonia Tizapán, Del. Alvaro Obregón 
01090 México. Distrito Federal

Estado de Morelos:
Calle 13 Este No.5, CIVAC
62578 Jiutepec, Morelos

Reg. No. 076M20016 SSA IV

 

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro de COFEPRIS, PLM Y Vademecum.

Comuníquese con nosotros al [55] 6732-1100

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