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Octostim

 

''La autoprescripción representa un riesgo para la salud'', Cofepris.

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Presentaciones:

 Octostim 15 mcg Caja Con 2 Ampolletas 1 mL

 

 

Fórmula farmacéutica:

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Acetato de desmopresina

 

Indicaciones:

Octostim, es un medicamento de marca (no genérico). Sirve Para La reducción o normalización del sangrado prolongado de tiempo antes de un terapéutico invasivo u operación de diagnóstico, o para control terapéutico de hemorragias en pacientes con sangrado prolongado de tiempo como consecuencia de disfunción congénita o inducida por fármacos trombocíticos, uremia, cirrosis hepática o en pacientes con el tiempo de sangrado prolongado de etiología desconocida. Para el control terapéutico del sangrado y la profilaxis de sangrado en relación con los procedimientos de cirugía menor en los pacientes con hemofilia tipo A leve, así como en la enfermedad de von Willebrand que respondan positivamente a una dosis de prueba. Incluso formas moderadas de la enfermedad pueden ser tratadas. Contiene (fórmula): Decanoato de zuclopentixol. Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM.

Propiedades Farmacéuticas:

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vasopresina y análogos.

Código ATCH01B A02.

OCTOSTIM® Solución inyectable contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona hipofisiaria natural, arginina vasopresina. La diferencia reside en la desaminación de la cisteína y la sustitución de la L-arginina por D-arginina, lo cual conduce a una acción considerablemente más larga y una ausencia total de efecto presor con las dosis utilizadas en la práctica clínica.

La desmopresina, administrada en dosis altas de 0.3 µg/kg de peso por vía intravenosa, produce un aumento de 2 a 4 veces de la actividad plasmática del factor VIII procoagulante (VIII:C). Además, aumenta el contenido de antígeno del factor von Willebrand (vWF:Ag), aunque en un menor grado. Al mismo tiempo se produce una liberación de activador del plasminógeno (t-PA).

También se ha demostrado que la administración de desmopresina produce una reducción o una normalización del tiempo de sangrado en los pacientes que presentan un tiempo de sangrado prolongado, por ejemplo, en caso de uremia, cirrosis hepática, disfunción trombocítica congénita o iatrogénica, así como en los pacientes con un tiempo de sangrado prolongado de etiología desconocida.

Con la administración de desmopresina en lugar de concentrados de factor VIII, se evita el riesgo de transmitir la infección por el VIH y el virus de la hepatitis.

Propiedades Farmacocinéticas: La vida media plasmática varía entre 3 y 4 horas. La duración del efecto hemostático depende de la vida media del VIII:C, que es de alrededor de 8 a 12 horas. Después de la inyección subcutánea, la biodisponibilidad es de aproximadamente 85% con respecto a la administración intravenosa. Después de una dosis de 0.3 µg/kg se alcanza una concentración plasmática máxima de 600 pg/ml en promedio, después de aproximadamente 60 minutos.

La duración del efecto antidiurético es de aproximadamente 8-12 horas.

La concentración plasmática máxima debida a una administración de 0.3 µg/kg de peso se alcanza aproximadamente a los 60 minutos y es de 600 pg/ml en promedio. La vida media plasmática oscila entre las 3 y 4 horas. La duración de los efectos homeostáticos es dependiente de la vida media para VIII:C que es de alrededor de 8-12 horas.

 

Contraindicaciones:

CONTRAINDICACIONESOCTOSTIM® Solución inyectable está contraindicado en los siguientes casos:

• Polidipsia psicogénica o habitual (resultando una producción de orina de más de 40 ml/kg/24 horas).

• Historial de angina de pecho inestable y/o conocido o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos.

• Hiponatremia conocida.

• Enfermedad von Willerbrand Tipo II B.

 

Embarazo y lactancia: 

EmbarazoLos datos publicados en un número limitado (n = 53) de embarazos expuestos en mujeres con diabetes insípida no indican efectos adversos de desmopresina en embarazo o en la salud del feto/del niño recién nacido. Hasta la fecha, no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.

Se debe tener precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

LactanciaLos resultados de los análisis de la leche de madres lactantes que recibieron una alta dosis de desmopresina (300 µg por vía intranasal) indican que las cantidades de desmopresina que pueden ser transferidas al niño son considerablemente menores que las cantidades necesarias para influir en la diuresis.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

En un pequeño porcentaje de los pacientes tratados se puede esperar experimentar efectos secundarios tales como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.

Frecuentes (> 1/100):

General: dolor de cabeza, fatiga a dosis altas.

Circulación: a dosis altas: caída transitoria de la presión arterial con taquicardia y un reflejo de enrojecimiento facial en el momento de la administración.

Gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas.

Raros (< 1/1,000):

General: a dosis altas: vértigo.

Muy raros (< 1/10,000):

Metabolismo: hiponatremia.

El tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de líquido puede conducir a la retención de líquidos/hiponatremia con o sin acompañamiento de signos y síntomas (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, disminución del sodio sérico, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones).

Experiencia posterior a la comercializaciónCasos aislados de reacciones alérgicas de la piel y, en general, han sido reportadas reacciones alérgicas más severas.

 

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDADNo se ha demostrado que OCTOSTIM® tenga algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.

 

Interacciones medicamentosas y de otro género

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las sustancias que son sospechosas de inducir SIADH, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos del recaptación de serotonina, clorpromacina y carbamazepina, pueden causar un efecto aditivo antidiurético que lleva a un incremento en el riesgo de retención de líquidos/hiponatremia.NSAIDs puede inducir la retención de líquidos/hiponatremia. 

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

No se han reportado exámenes de laboratorio anormales con el uso de desmopresina.

Precauciones y advertencias:

Solución inyectable debe emplearse con precaución en los siguientes casos:

• Pacientes muy jóvenes y pacientes de edad avanzada.• Estados caracterizados por un desequilibrio de líquidos o electrolítico.• Pacientes con un alto riesgo de tener una presión intracraneana elevada.Adicionales para el análisis de capacidad de concentración renal: Adicionales para uso homeostático: Las mediciones para prevenir una sobrecarga de fluidos deben ser tomadas en pacientes que requieran tratamiento con agentes diuréticos.Atención especial debe ponerse en el riesgo de retención de líquidos/hiponatremia. La ingesta de líquidos debe ser restringida a la menor posible y el peso corporal debe ser revisado regularmente. Debe haber un incremento gradual del peso corporal, decremento del sodio sérico a menos de 130 mol/L, osmolalidad plasmática a menos de 270 mOsm/kg de peso corporal, la ingesta de líquidos debe ser reducida drásticamente y la administración de OCTOSTIM® interrumpida.OCTOSTIM® no reduce el tiempo de sangrado prolongado debido a la trombocitopenia.Precauciones: Insuficiencia renal moderada y severa (depuración de creatinina por debajo de 50 ml/min).Se deben tomar precauciones para evitar hiponatremia, incluyendo la atención cuidadosa a la restricción de fluidos y se debe hacer más frecuente el monitoreo de sodio sérico en el caso de tratamientos concomitantes, que son suspendidos para introducir SIADH (síndrome de mala absorción de la hormona antidiuretica), por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la reutilización de serotonina, cloropromazina y carbamazepina y en el caso de tratamientos concomitantes con NSAID (antiinflamatorios no esteroides).

El tratamiento con desmopresina debe ser reevaluado durante la enfermedad (intercurrente) aguda y el balance de fluidos y electrólitos debe ser cuidadosamente monitoreado, en especial cuando se presenta sangrado excesivo.

El consumo de líquidos debe estar limitado a máximo 0.5 L para saciar la sed desde una hora hasta 8 horas después de la administración. El análisis de capacidad de concentración renal en niños menores de un año debe ser desarrollado sólo en el hospital y bajo supervisión cuidadosa.
En los pacientes cuyo estado requiere un tratamiento con diuréticos, deben tomarse medidas para evitar una sobrecarga de líquidos.

 

Dosis y vía de administración: 

Concentración 4 µg:

Tratamiento de diabetes insípida centralLa inyección puede ser usada cuando la administración intranasal se considere inadecuada. Dosis individuales después de analizar el efecto en la osmolalidad de la orina y la diuresis en diferentes niveles de dosis.

Dosis normales:

Adultos1-4 µg (0.25-1 ml) 1-2 veces al día.

Niños mayores de un año0.1-1 µg (0.025-0.25) 1-2 veces al día.

Niños menores de un añoLa experiencia del tratamiento en niños menores de un año es limitada. Los reportes de casos indican que 0.05 µg (0.0125 ml) es una dosis inicial adecuada. La dosis es entonces individualizada de acuerdo a la situación de diuresis y electrólitos del paciente.

Las inyecciones son administradas normalmente por vía subcutánea o intravenosa, pero también pueden administrarse por vía intramuscular.

Prueba de capacidad de concentración renal:

Para establecer la capacidad de concentración renal, se recomiendan las siguientes dosis individuales (dosis normal por inyección intramuscular o subcutánea):

Adultos4 µg (1 ml).

Niños de un 1 año1-2 µg (0.25-0.5 ml).

Niños menores de 1 año0.4 µg (0.1 ml).

Dosis para niñosSe recomienda usar primero la presentación intranasal para la prueba de capacidad de concentración renal.

Después de la administración de OCTOSTIM® Solución inyectable, cualquier orina que se colecta dentro de la siguiente hora se descarta. Durante las siguientes 8 horas se recogieron 2 muestras de orina; son colectadas para medir la osmolalidad. Se debe observar una restricción de líquido.

Concentración 15 y 30 µg:

Reducción, normalización o control terapéutico de la hemorragia o profilaxis del sangrado previa a una operación invasiva 0.3 µg/kg de peso corporal subcutáneamente o diluido en solución fisiológica a 50-100 ml y administrado como infusión intravenosa durante 15-30 minutos. Si se obtiene un efecto positivo, a dosis inicial, se puede repetir de 1-2 veces con intervalos de 6-12 horas. Además, la repetición de la dosis puede resultar en una reducción del efecto.

En pacientes con hemofilia A, el incremento deseado de VIII: C es evaluado por el mismo criterio en el tratamiento con el factor VlII-concentrado. Si la infusión no lleva al incremento deseado de la concentración de VIII: C en plasma, el tratamiento se puede complementar con la administración del factor VIII concentrado. El tratamiento de los pacientes hemofílicos se debe llevar a cabo en consulta con el laboratorio de coagulación de cada paciente.

La determinación de los factores de coagulación y del tiempo de hemorragia antes del tratamiento con OCTOSTIM®: los niveles en plasma de VIII: C y vWF: Ag aumentan sustancialmente después de la administración de desmopresina. Sin embargo, no ha sido posible establecer ninguna correlación entre la concentración del plasma de estos factores y del tiempo de hemorragia, ya sea antes o después de la desmopresina. El efecto de la desmopresina en el tiempo de hemorragia debe, por lo tanto, si es posible, analizarse en el paciente individual.

La prueba del tiempo de hemorragia debe estandarizarse como sea posible, por ejemplo, con el uso de Simplate II. La determinación del tiempo de hemorragia y los niveles en plasma de los factores de coagulación se debe llevar a cabo en cooperación o consulta con los laboratorios de coagulación en el país.

Control del tratamiento: La concentración de VIII: C debe ser monitoreada regularmente, puesto que en algunos casos el efecto se ha visto disminuido con dosis repetidas.

Con respecto a la administración, la presión arterial del paciente se debe controlar cuidadosamente.

 

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

La sobredosis Solución para inyección puede llevar a la retención de líquidos e hiponatremia.

Tratamiento: Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser individualizado, las siguientes recomendaciones generales se pueden dar: suspender el tratamiento de la desmopresina, restringir la ingesta de líquidos y tratar los síntomas si es necesario.

 

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Solución inyectable, debe conservarse entre 2 y 8 °C. No se congele.

Información Adicional:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es de empleo delicado.

Hecho en Suecia por:

Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn, 216143 Suecia

Para: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel, Alemania

Acondicionado y Distribuido por:

 FERRING, S. A. de C. V. Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15 Col. Parque Industrial Cerrillo II C.P. 52000, Lerma, Edo. de México

Reg. Núm. 489M99, SSA IV

093300423B0108

  

Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS, PLM y Vademecum.

 

Comuníquese con nosotros al [55] 6732 1100

Octostim Ampolletas(2016). Medicamentos PLM: Home;Productos. http://www.medicamentosplm.com/Home/productos/octostim_solucion_inyectable/58/101/9055/162

Comisión Federal Para La Protección Contra Riesgos Sanitarios. (2010-2011). Cofepris. Recuperado de: http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Suplementos%20Alimenticios/Antes-de-comprar-un-suplemento--.aspx

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