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Glypressin

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Presentanción:

Solucion inyectable 1 mg caja con 1 frasco ámpula y una ampolleta 


 

Indicaciones:

GLYPRESSIN® es un medicamento de marca (no genérico) Es un medicamento que sirva para el sangrado de várices esofágicas y en el tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1, caracterizado por insuficiencia renal aguda de aparición espontánea en un paciente con cirrosis hepática severa y ascitis. Contiene (fórmula): terlipresina. Este producto es de venta con receta y su médico tratante debe señalarle la dosis de consumo Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS Y PLM .

Propiedades Farmacéuticas:

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Acetato de terlipresina 1 mg

Equivalente a 0.86 mg de terlipresina

La ampolleta con diluyente contiene:

Cloruro de sodio 45 mg

Agua inyectable, c.b.p. 5 ml.

Cada ml contiene 0.2 mg de acetato de terlipresina.

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas del lóbulo posterior de la pituitaria (vasopresina y análogos). Código ATC: H01B A04.

La terlipresina tiene un efecto inicial propio, pero después es convertida por vía enzimática a lisina vasopresina. A dosis de 1-2 mg reduce en forma efectiva la presión venosa y produce una marcada vasoconstricción. La disminución de la presión venosa portal y del flujo venoso en vena ácigos es dosis dependiente. El efecto terapéutico de la dosis baja (1 mg) se reduce después de 3 horas, mientras que la información hemodinámica muestra que 2 mg es más efectivo que 1 mg debido a que la dosis mayor produce un efecto confiable durante el periodo de tratamiento (4 horas).

Propiedades farmacocinéticas: La farmacocinética exhibe un modelo de dos compartimentos. Se ha encontrado que la vida media es de aproximadamente 40 minutos, la depuración metabólica es de aproximadamente 9 ml/kg/min. El volumen de distribución es 0.5 L/kg.

La concentración terapéutica deseada de lisina vasopresina se observa en plasma 30 minutos después de la administración de GLYPRESSIN®, alcanzando un pico terapéutico durante los 60 a 120 minutos posteriores a la administración. Debido que hay 100% de reactividad cruzada entre la molécula de terlipresina y lisina vasopresina, no existe una metodología de radioinmunoensayo específica para ambas sustancias.


Contraindicaciones: 

Choque séptico con gasto cardiaco bajo. Hipersensibilidad a la terlipresina o a cualquiera de los excipientes del producto. Contraindicado en el embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

El tratamiento con GLYPRESSIN® durante el embarazo está contraindicado. GLYPRESSIN® ha demostrado que causa contracciones uterinas, aumenta la presión intrauterina en el embarazo temprano y puede disminuir el flujo sanguíneo uterino. GLYPRESSIN® puede tener efectos dañinos en el embarazo y en el feto.

Se han observado abortos espontáneos y malformaciones en conejos después del tratamiento con GLYPRESSIN®.

La información sobre el paso de GLYPRESSIN® a la leche materna es insuficiente. GLYPRESSIN® no debe emplearse durante la lactancia.

Reacciones Adversas: 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento con GLYPRESSIN® las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir:

Clasificación MedDRA

Clases de desórdenes sistémicos

Común

(10 a 1%)

Poco común

(1 a 0.1%)

Raro

(0.1 a 0.001%)

No conocido. No estimado a partir de datos disponibles

Metabolismo

 

Hiponatremia si no existe control de líquidos

   

Sistema nervioso

Cefalea

     

Cardiaco

Bradicardia

Fibrilación auricular

Extrasístoles ventriculares

Taquicardia

Dolor torácico

Infarto al miocardio

Sobrecarga de líquidos con edema pulmonar

 

Torsade de pointes

Falla cardiaca

Vascular

Vasoconstricción periférica

Isquemia periférica

Palidez facial

Hipertensión

Isquemia intestinal

Cianosis periférica

Bochornos

   

Respiratorio

 

Dificultad respiratoria

Insuficiencia respiratoria

Disnea

 

Gastrointestinal

Dolor abdominal espástico

Diarrea transitoria

Náuseas y vómito transitorios

   

Piel

     

Necrosis cutánea

Embarazo, puerperio y periodo perinatal

     

Hipertonía uterina

Disminución del flujo sanguíneo uterino

General

 

Necrosis en sitio de inyección

   

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La información preclínica basada en estudios convencionales, en donde se evaluó la toxicidad a dosis simples y repetidas, y la genotoxicidad, no revela un riesgo especial para los humanos.

A dosis que son relevantes para el uso humano, los únicos efectos observados en animales son aquellos atribuibles al efecto terapéutico de la terlipresina. No se disponen de datos de farmacocinética en animales para comparar con los humanos la concentración plasmática necesaria para obtener dichos efectos, pero debido a que la ruta de administración fue intravenosa, se asume que los animales de estudio tuvieron una exposición sistémica importante.

Efecto teratogénico: Un estudio embriofetal en ratas no mostró efectos secundarios con el uso de terlipresina, pero en conejos se presentaron abortos, probablemente relacionados con toxicidad materna, y un grupo pequeño de fetos presentaron anormalidades en la osificación, así como un caso de paladar hendido.

Efecto carcinogénico: No se han realizado estudios de carcinogénesis con terlipresina.


Interacciones Medicamentosas y de otro género:

El efecto hipotensor de los bloqueadores ß no selectivos sobre la vena porta es incrementado por terlipresina. El tratamiento concomitante con fármacos que producen bradicardia (profopol, sufentanil), pueden disminuir la frecuencia y el gasto cardiaco. Estos eventos se deben a la inhibición refleja de la actividad del corazón a través del nervio vago como un resultado del incremento de la presión sanguínea.

Hallazgos de Laboratorio Clínico:

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aunque GLYPRESSIN® tiene solamente 3% de la acción antidiurética de la vasopresina nativa, en casos aislados puede ocurrir hiponatremia. 

Precauciones y advertencias:

Durante el tratamiento con GLYPRESSIN® la presión sanguínea, el ritmo cardiaco y el balance de líquidos deben ser vigilados. Para evitar necrosis local, la inyección debe realizarse estrictamente por vía intravenosa.

Debe ponerse especial atención en pacientes con hipertensión y enfermedades del corazón preexistentes. No se deberá usar terlipresina en pacientes con choque séptico con un bajo gasto cardiaco.

Se debe tener especial cuidado en el tratamiento de niños y en pacientes ancianos, ya que la experiencia es limitada en estos grupos de pacientes. No hay datos disponibles concernientes a la dosificación en este grupo de pacientes.

Dosis y vía de administración:

Sangrado de várices esofágicas: Una inyección intravenosa en bolo de 2 mg de acetato de terlipresina (equivalente a 1.7 mg de terlipresina), cada 4 horas. El tratamiento debe continuarse por 24 horas posteriores al control del sangrado o por un periodo máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, dosis subsecuentes pueden ser reducidas a 1 mg cada 4 horas para pacientes con un peso corporal menor a 50 kg o en caso de presentarse eventos adversos.

El consenso del quinto congreso de Baveno, celebrado en 2010, recomienda el uso de terlipresina hasta 5 días.

Síndrome hepatorrenal tipo 1: De 3 a 4 mg de acetato de terlipresina (equivalente a: 2.55-3.4 mg de terlipresina), cada 24 horas en 3 o 4 administraciones.

En ausencia de cualquier reducción de creatinina sérica después de 3 días de tratamiento, se aconseja la suspensión del tratamiento de GLYPRESSIN®.

En los otros casos, se debe seguir el tratamiento con GLYPRESSIN® hasta obtener, ya sea una concentración sérica de creatinina menor a 130 µmol/L, o bien un descenso de al menos 30% de su concentración sérica con respecto a los valores medidos al momento del diagnóstico del síndrome hepatorrenal.

La duración promedio del tratamiento estándar es de 10 días.


Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental:

La dosis recomendada (2 mg de acetato de terlipresina o 1.7 mg de terlipresina en solución cada 4 horas) no debe ser excedida debido a que el incremento en el riesgo de los eventos adversos circulatorios serios es dosis-dependiente.

Reacciones sobre el almacenamiento:

Consérvese a una temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco, protéjase de la luz.

Leyendas de protección:

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo
y lactancia. No se deje al alcance de los niños.
Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese
el sobrante. Literatura exclusiva para médicos.

 

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
[email protected]

 

Hecho en Alemania por:

 

Ferring GmbH

 

Wittland 11 y 6, D-24109, Kiel, Alemania

 

Acondicionado y distribuido por:

 

FERRING, S. A. de C. V.

 

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15
Col. Parque Industrial Cerrillo II
C.P. 52000, Lerma, Edo. de México

 

Reg. Núm. 247M2002, SSA IV

 

143300423M0010

 Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS, PLM y Vademecum.

Comuníquese con nosotros al [55] 6732 1100  

 

 

 GLYPRESSIN,Medicamentos PLM (2016), Recuperado de: 

http://www.medicamentosplm.com/home/productos/glypressin_solucion_inyectable/58/101/10726/162#

 

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