Información de uso médico, producto de venta con receta, Consulte a su médico, indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS:336M2016, SSA IV

Indicaciones: DUTINA® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la Rinitis Alérgica Intermitente o Persistente (antes clasificadas como estacional o perenne) según la nueva clasificación propuesta por los Lineamientos ARIA (Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma, por sus siglas en inglés), de pacientes adultos, adolescentes y niños desde 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente, se recomienda el tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias, con infecciones micóticas, bacterianas o virales, herpes simple ocular, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente. Se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo.

Reacciones adversas: Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos, incluyeron cefalea (8%), epistaxis (es decir, hemorragia franca, mucosidades con trazas de sangre [8.0%]), faringitis (4%), ardor nasal (2%) e irritación nasal (2%), todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos estudiados como testigo (hasta un 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

Precauciones y advertencias: DUTINA® no debe ser utilizado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente no deben usar un corticosteroide nasal hasta no haber ocurrido la cicatrización completa.
Después de 12 meses de tratamiento con DUTINA®, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tendió a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan DUTINA® durante varios meses o por periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente por su médico buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender la administración de DUTINA® o instituir el tratamiento apropiado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con DUTINA®.

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