Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico., Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS 126M2004 SSA IV
Indicaciones Terapéuticas:
Hipercolesterolemia primaria: ZINTREPID está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta.
Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
• Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
• Embarazo y lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
• Cuando se administre fenofibrato con ZINTREPID, consulte la información para prescribir de fenofibrato.
Embarazo y Lactancia:
No se use en el embarazo ni en la lactancia
Reacciones adversas:
Comunes: aumento de ALAT y/o ASAT; aumento en sangre de la CPK.
Poco comunes: aumento de bilirrubinas en sangre; aumento de ácido úrico en sangre; aumento de g-glutamiltransferasa; aumento de la tasa internacional normalizada; presencia de proteínas en orina; pérdida de peso.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco comunes: mareos; cefalea.
Trastornos gastrointestinales:
Poco comunes: dolor abdominal; molestia abdominal; dolor abdominal superior; dispepsia; flatulencia; nauseas; vómito.
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:
Poco comunes: prurito; erupción cutánea.
Trastornos musculosqueléticos y de tejidos conjuntivos:
Poco comunes: artralgia; espasmos musculares; debilidad muscular; molestia musculoesquelética; dolor de cuello; dolor en extremidades.
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:
Poco comunes: astenia; fatiga; malestar; edema periférico.
Trastornos psiquiátricos:
Poco comunes: trastorno del sueño.
En los pacientes que tomaron ZINTREPID® (n = 9595) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (³ 1/100, < 1/10) o poco comunes (³ 1/1,000, < 1/100); relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos que se les administró una estatina sola (n = 8,883):
Investigaciones:
Comunes: aumento de ALAT y/o ASAT.
Poco comunes: aumento de bilirrubinas en sangre; aumento en sangre de la CPK; aumento de g-glutamiltransferasa.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco comunes: cefalea; parestesia.
Trastornos gastrointestinales:
Poco comunes: distensión abdominal; diarrea; boca seca; dispepsia; flatulencia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; vómito.
Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:
Poco comunes: prurito; erupción cutánea; urticaria.
Trastornos musculosqueléticos y de tejidos conjuntivos:
Comunes: mialgia.
Poco comunes: artralgia; dolor de espalda; espasmos musculares; debilidad muscular; dolor musculosquelético; dolor en extremidades.
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:
Poco comunes: astenia; dolor de pecho; fatiga; edema periférico.
Trastornos psiquiátricos:
Poco comunes: insomnio.
ZINTREPID® coadministrado con fenofibrato:
En un estudio clínico controlado, el perfil de eventos adversos reportado para la coadministración de ZINTREPID® y fenofibrato fue consistente con los perfiles reportados para ZINTREPID® y/o fenofibrato solos.
Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): En un estudio con pacientes adolescentes (10 a 17 años de la edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n = 248), el perfil de la seguridad y la tolerabilidad del grupo tratado con ZINTREPID® fueron similares al de los pacientes adultos tratados con ZINTREPID®.
Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas después de la comercialización de ZINTREPID® o durante los estudios clínicos o durante el uso después de la comercialización de cualquiera de los componentes individuales de este producto. Las reacciones adversas reportadas para ZINTREPID® son consistentes con aquellas reportadas previamente con ezetimiba y/o simvastatina.
Investigaciones: Pruebas de la función hepática anormal.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Trombocitopenia; anemia.
Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica; falla de la memoria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: Tos; enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos gastrointestinales: Constipación; pancreatitis; gastritis.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Alopecia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria, anafilaxis, angioedema; eritema multiforme.
Trastornos musculosqueléticos y de tejidos conjuntivos: Calambres, miopatía/rabdomiólisis (ver Precauciones generales).
Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución del apetito.
Trastornos vasculares: Sofocamiento; hipertensión.
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración: Dolor.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis/ictericia; falla hepática; colelitiasis; colecistitis.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Disfunción eréctil.
Trastornos psiquiátricos: Depresión.
Se han reportado casos raros de un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes alteraciones: Edema angioneurótico, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Ezetimiba coadministrada con fenofibrato: En un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con hiperlipidemia mixta, se dio tratamiento a 625 pacientes hasta por 12 semanas y a 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en búsqueda de eventos poco frecuentes. Las tasas de incidencia (IC 95%) para aumentos clínicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente, ajustada para la exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron de 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente (ver Precauciones generales). No hubo aumentos de la CPK > 10 X LSN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.
Advertencias:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños.
