Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS 018M2001 SSA IV

Indicaciones:

Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador:SERETIDE EVOHALER está indicado para el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de la vía aérea (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, así como cuando la combinación de un broncodilatador y un esteroide inhalado sea apropiado. Esto puede incluir: pacientes pajo dosis de mantenimiento efectivas de b₂ agonista de acción prolongada y corticoesteroides inhalados administrados en inhaladores separados; pacientes que continúan sintomáticos a pesar de estar recibiendo corticoesteroides inhalados; pacientes tratados regularmente con broncodilatadores y que requieren adicionar corticoesteroides inhalados. 

Contraindicaciones:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Embarazo y la lactancia:

No usar durante el embarazo y lactancia.

Reacciones adversas:

Como SERETIDE* contiene salmeterol y propionato de fluticasona, pueden esperarse el tipo y la intensidad de las reacciones adversas que se asocian con cada uno de los compuestos. No hay incidencia de efectos adversos adicionales después de la administración concurrente de los dos componentes.

Como sucede con otra terapia con inhalación, puede presentarse broncospasmo paradójico después de la dosis, con un aumento inmediato de sibilancias. Este trastorno debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta. Salmeterol-propionato de fluticasona Evohaler debe suspenderse en seguida, reevaluarse al paciente, e instituirse terapia alternativa, si es necesario. A continuación se indican los efectos adversos que han sido asociados con salmeterol o propionato de fluticasona.

Salmeterol: Se ha informado de los efectos adversos farmacológicos del tratamiento b₂-agonista, como temblores, palpitaciones subjetivas y cefalea, pero tienden a ser transitorios y se reducen con terapéutica regular.

Pueden presentarse arritmias cardiacas (que incluyen fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles), usualmente en pacientes susceptibles.

Se han reportado o manejan artralgia y reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de exantema, edema y angioedema.

Se ha informado comunicaciones de irritación bucofaríngea.

Han aparecido reportes de calambres musculares.

Propionato de fluticasona: En algunos pacientes puede presentarse ronquera y candidiasis (muguet) en boca y garganta.

Se han reportado reacciones poco comunes de hipersensibilidad cutánea. También se ha comunicado de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncospasmo, o ambas) y, muy raramente, reacciones anafilácticas.

Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse mediante gargarismos con agua después de usar salmeterol-propionato de fluticasona Evohaler. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapiaantimicótica tópica mientras se continúa con salmeterol-propionato de fluticasona Evohaler.

Entre los posibles efectos adversos sistémicos se incluyen supresión suprarrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral de los huesos, cataratas y glaucoma (ver Advertencias y Precauciones especiales de uso).

Pruebas clínicas con salmeterol-propionato de fluticasona: Los siguientes efectos adversos se comunicaron comúnmente: ronquera-disfonía, irritación de la garganta, cefalea, candidiasis de boca y garganta y palpitaciones.

Salmeterol-propionato de fluticasona después de la comercialización: Se ha comunicado con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad cutánea; además, se ha informado de manera poco común de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea o broncospasmo) y, muy raramente, reacciones anafilácticas.

Advertencias:

No debe almacenarse  a temperaturas mayores de 30°C. Proteger de la congelación y de la luz solar directa. No se deje al alcance de los niños.