Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 158M2017 SSA

Laboratorio: Pfizer

Indicaciones: Está indicado para: Tratamiento para síntomas vasomotores moderados a severos asociados con la menopausia. Tratamiento para síntomas de deficiencia de estrógeno asociados con la menopausia. Tratamiento de síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal, asociada con la menopausia. Prevención de osteoporosis posmenopáusica. En pacientes que no está contraindicada la terapia hormonal sustitutiva.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de cáncer de mama. Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de tumores malignos vinculados a los estrógenos (por ejemplo, cáncer endometrial). Sangrado genital sin diagnosticar. Hiperplasia endometrial sin tratar. Presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de vena retiniana). Trastornos trombofílicos confirmados (por ejemplo, déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina, ver sección Precauciones generales). Presencia o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus). Presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales. El uso de EC/Bazedoxifeno solamente está indicado en las mujeres postmenopáusicas; las mujeres en edad fértil no deben tomarlo (ver las secciones Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia y Precauciones en relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad). Porfiria.

Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas: Candidiasis vulvovaginal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, espasmos musculares, triglicéridos elevados en sangre.

Precauciones y advertencias: Para tratar los síntomas postmenopáusicos, el tratamiento con EC/Bazedoxifeno sólo se debe iniciar si dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida. En todos los casos, se deben evaluar detenidamente los riesgos y los beneficios con una periodicidad mínima anual, y únicamente se debe proseguir el tratamiento si el beneficio supera al riesgo. Las mujeres en tratamiento con EC/Bazedoxifeno no deben tomar progestágenos, otros estrógenos ni moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERM). EC/Bazedoxifeno no se ha estudiado en el tratamiento de la menopausia prematura. Exploración y seguimiento médicos: Antes de iniciar o retomar el tratamiento con EC/Bazedoxifeno, se debe preguntar a la paciente por sus antecedentes médicos personales y familiares completos. La exploración física (incluidos el tacto vaginal y la exploración mamaria) se debe regir por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomienda realizar revisiones periódicas, cuya frecuencia y naturaleza se deberán adaptar a cada paciente. Se deben explicar a las pacientes los cambios en las mamas que deben notificar a su médico o enfermero (ver “Cáncer de mama” más adelante). Las exploraciones complementarias, incluido el uso de herramientas de diagnóstico por la imagen adecuadas, como la mamografía, se deben realizar con arreglo a las prácticas de detección actualmente aceptadas, modificadas en función de las necesidades clínicas de cada paciente.