Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 312M2011 SSA IV

Laboratorio: Sandoz

Indicaciones: Cáncer de mama: Está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localizado o metastásico. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado o metastásico, aun después de haber fallado la quimioterapia a base de platino. Carcinoma de ovario: Está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de ovario metastásico. El uso de docetaxel debe ser confinado a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe ser administrada bajo la supervisión de oncólogos calificados.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con historia de reacciones severas de hipersensibilidad a este fármaco. No debe ser utilizado con recuento basal de neutrófilos inferior a 1,500 por mililitro cúbico. No debe ser utilizado en pacientes con alteración hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto.

Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas: Reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas y que se presentan a los pocos minutos de iniciada la perfusión presentándose como sofocos, rash, con o sin prurito, o presión torácica, dolor de espalda, disnea. Las reacciones graves se presentan como hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado. Reacciones cutáneas reversibles de leves a moderadas como rash con erupciones localizadas en pies, manos, brazos, cara o tórax, frecuentemente asociada con prurito. Las erupciones que ocurrieron generalmente en el curso de una semana, después de la perfusión de docetaxel con recuperación antes de la perfusión siguiente no produjeron secuelas. Trastornos ungeales caracterizados por hipo o hiperpigmentación, a veces dolor y onicolísis. Retención de líquidos como edema periférico; menos frecuentemente derrame pleural, pericárdico, ascitis, lagrimeo con o sin conjuntivitis y aumento de peso. En pacientes que reciben la premedicación recomendada, el tiempo medio en que fue reversible la retención fue de 16.4 semanas, con un rango de 0 a 42 semanas. La retención de líquidos no se acompaña de episodios agudos de oliguria o hipotensión. En raras ocasiones se han observado cuadros de deshidratación. Entre la reacciones gastrointestinales se pueden presentar náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, estomatitis, esofagitis, alteraciones del gusto, hemorragia gastrointestinal, raramente perforación gastrointestinal y enterocolitis neutropénica. Signos neurosensoriales de leves a moderados, caracterizados por parestesias, disetesias, dolor con sensación de ardor, debilidad. Hipotensión, arritmia, hipertensión, fallo cardiaco, raramente trastornos trombombólicos e infarto al miocardio. Hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o resequedad de la piel, flebitis en el sitio de la aplicación. Alopecia reversible, astenia, artralgias, mialgias, infecciones respiratorias.

Precauciones y advertencias: La premedicación con un corticosteroide oral como la dexametasona 16 mg durante 3 días, comenzando un día antes de la administración, si no está contraindicada puede reducir la incidencia y severidad de la retención de fluidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con retención severa de líquidos, como derrame pleural, pericárdico y ascitis deben ser estrechamente monitoreados. Debe realizarse monitoreo frecuente de recursos sanguíneos completos en todos los pacientes. En los casos de neutropenia grave en el curso de una terapia, se recomienda reducir la dosis durante el curso de tratamientos subsecuentes o adoptar las medidas sintomáticas adecuadas que se han recomendado. Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad; los pacientes deben ser vigilados muy de cerca, específicamente durante la primera y segunda perfusión. Estas pueden aparecer a pocos minutos de iniciada la perfusión, por lo que deberá disponerse de medios para el tratamiento de la hipotensión y el broncoespasmo.