Jevtana Solución 60 mg / 1.5 mL Caja Con Frasco Ámpula

Jevtana Solución 60 mg / 1.5 mL Caja Con Frasco Ámpula

$101,378.00
IVA incluido
Referencia: 7501165008328

Principio activo: Acetato de prednisolona.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 097M2012SSAIV

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INDICACIONES: 

JEVTANA® en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a terapia hormonal, previamente tratados con un esquema que contiene docetaxel.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con:

  • Historia de reacciones severas de hipersensibilidad a cabazitaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
  • Cuenta de neutrófilos ≤ 1,500/mm3.
  • Insuficiencia hepática (bilirrubina ≥ 1 x ALN, o AST/TGO y/o ALT/TGP ≥ 1.5 x ALN).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

  • Embarazo: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres con parejas que tienen potencial para embarazarse, deben utilizar métodos anticonceptivos confiables durante todo el tratamiento y se recomienda continuarlos hasta por 6 meses después de la última dosis de JEVTANA®.No existen datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado embriotoxicidad, fetotoxicidad y abortos al ser expuestos a dosis incluso mucho más bajas que las recomendadas para uso humano. Cabazitaxel cruza la barrera placentaria. JEVTANA® no está recomendado durante el embarazo.
  • Lactancia: La información de farmacocinética disponible en animales ha demostrado que cabazitaxel es excretado en la leche, al igual que sus metabolitos (ver Teratogenicidad). JEVTANA® no se debe administrar durante el periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Se utilizó la siguiente frecuencia de la CIOMS, cuando fue aplicable: Muy frecuentes ≥ 10%; frecuentes ≥ 1 y <10%; no frecuentes ≥ 0.1 y < 1%; raros ≥ 0.01 y < 0.1%; muy raros < 0.01, no conocidos (no pueden ser estimados de los datos disponibles).

La seguridad de JEVTANA® en combinación con prednisona o prednisolona, fue evaluada en 371 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario, en un estudio fase III, abierto, aleatorizado, controlado. Los pacientes recibieron una media de 6 ciclos de JEVTANA® o 4 de mitoxantrona.

Las reacciones adversas muy comunes de grado 1-4 (≥ 10%) fueron anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náusea, vómito, estreñimiento, astenia, dolor abdominal, hematuria, dolor de espalda, anorexia, neuropatía periférica (incluyendo neuropatía sensorial y motora), pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgias y alopecia.

Las reacciones adversas comunes de grado ≥ 3 (≥ 5%) en el grupo de cabazitaxel fueron la neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia.

La suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas al medicamento ocurrió en 68 pacientes (18.3%) en el grupo de cabazitaxel y en 31 pacientes (8.4%) en el grupo de mitoxantrona. La reacción adversa más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el grupo de JEVTANA®, fue la neutropenia y la insuficiencia renal.

La mortalidad no relacionada con progresión de la enfermedad dentro de los 30 días después de la última dosis de cabazitaxel fue de 18 (4.9%) pacientes tratados con cabazitaxel y 3 (< 1%) en los tratados con mitoxantrona. La reacción adversa fatal más común en el grupo tratado con cabazitaxel fue la infección (n = 5). La mayoría (4 de 5 pacientes) con infección fatal relacionada a evento adverso en el estudio TROPIC ocurrió después de una sola dosis de cabazitaxel.

Tabla 2. Reacciones adversas: Incidencia de reacciones adversas y anormalidades hematológicas reportadas en pacientes que recibieron JEVTANA® en combinación con prednisona y en pacientes que recibieron mitoxantrona en combinación con prednisona (con una incidencia de por lo menos 2% más elevada en el grupo JEVTANA® en comparación con el grupo mitoxantrona).

Sistema corporal

JEVTANA® 25 mg/m2 cada 3 semanas en combinación con prednisona 10 mg/día

n = 371

Mitoxantrona 12 mg/m2 cada 3 semanas en combinación con prednisona 10 mg/día

n = 371

Todos los grados

n (%)

Grado ¾

n (%)

Todos los grados

n (%)

Grado ¾

n (%)

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Neutropeniaa

347 (93.5%)

303 (81.7%)

325 (87.6%)

215 (58.0%)

Anemiaa

361 (97.3%)

39 (10.5%)

302 (81.4%)

18 (4.9%)

Leucopeniaa

355 (95.7%)

253 (68.2%)

343 (92.5%)

157 (42.3%)

Trombocitopeniaa

176 (47.4%)

15 (4%)

160 (43.1%)

6 (1.6%)

Neutropenia febril

---

28 (7.5%)

---

5 (1.3%)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

173 (46.6%)

23 (6.2%)

39 (10.5%)

1 (0.3%)

Náusea

127 (34.2%)

7 (1.9%)

85 (22.9%)

1 (0.3%)

Vómito

84 (22.6%)

7(1.9%)

38 (10.2%)

0

Estreñimiento

76 (20.5%)

4 (1.1%)

57(15.4%)

2 (0.5%)

Dolor abdominal

43(11.6%)

7(1.9%)

13 (3.5%)

0

Dispepsia

25 (6.7%)

0

6 (1.6%)

0

Dolor abdominal alto

20 (5.4%)

0

5(1.3%)

0

Hemorroides

14 (3.8%)

0

3 (0.8%)

0

Enfermedad por reflujo

gastroesofágico

12 (3.2%)

0

3 (0.8%)

0

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Fatiga

136 (36.7%)

18 (4.9%)

102 (27.5%)

11 (3.0%)

Astenia

76 (20.5%)

17 (4.6%)

46 (12.4%)

9 (2.4%)

Pirexia

45 (12.1%)

4 (1.1%)

23 (6.2%)

1 (0.3%)

Inflamación de mucosas

22 (5.9%)

1 (0.3%)

10 (2.7%)

1 (0.3%)

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo

Dolor de espalda

60 (16.2%)

14(3.8%)

45 (12.1%)

11 (3.0%)

Artralgias

39 (10.5%)

4 (1.1%)

31 (8.4%)

4 (1.1%)

Espasmos musculares

27 (7.3%)

0

10 (2.7%)

0

Trastornos del metabolismo y nutrición

Anorexia

59 (15.9%)

3 (0.8%)

39 (10.5%)

3 (0.8%)

Deshidratación

18 (4.9%)

8 (2.2%)

10 (2.7%)

3 (0.8%)

Trastornos renales y del tracto urinario

Hematuria

62 (16.7%)

7 (1.9%)

14 (3.8%)

2 (0.5%)

Disuria

25 (6.7%)

0

5 (1.3%)

0

Incontinencia urinaria

9 (2.4%)

0

1 (0.3%)

0

Insuficiencia renal aguda

8 (2.2%)

6 (1.6%)

0

0

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Disnea

44 (11.9%)

5 (1.3%)

17 (4.6%)

3 (0.8%)

Tos

40 (10.8%)

0

22 (5.9%)

0

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Alopecia

37 (10.0%)

0

18 (4.9%)

0

Infecciones e infestaciones

Infección del tracto urinario

27 (7.3%)

4 (1.1%)

11 (3.0%)

3 (0.8%)

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia

41 (11.1%)

0

15 (4.0%)

0

Neuropatía periférica

30 (8.1%)

2 (0.5%)

4 (1.1%)

1 (0.3%)

Vértigo

30 (8.1%)

0

21 (5.7%)

2 (0.5%)

Cefalea

28 (7.5%)

0

19 (5.1%)

0

Neuropatía sensorial periférica

20 (5.4%)

1 (0.3%)

5 (1.3%)

0

Trastornos vasculares

Hipotensión

20 (5.4%)

2 (0.5%)

9 (2.4%)

1 (0.3%)

a Con base en valores de laboratorio.

Eventos adversos por órganos o sistemas: Alteraciones generales y reacciones en el sitio de la administración.

El edema periférico, observado con una incidencia del 9.2% en todos los grados y una incidencia de 0.5% y 0.3% en grado ≥ 3 en el grupo de cabazitaxel y mitoxantrona respectivamente.

Dolor se observó con una incidencia de 5.4% y 4.9% en todos los grados y fue de 1.1% y 1.9% en grado ≥ 3 en el grupo de cabazitaxel y mitoxantrona, respectivamente.

Neutropenia y eventos clínicos derivados: La incidencia de neutropenia grado ≥ 3 con base en los valores de laboratorio fue del 81.7%. La incidencia de reacciones adversas de neutropenia clínica y neutropenia febril fueron respectivamente del 21.3% y 7.5%. La neutropenia fue la reacción adversa más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento (2.4%). Las complicaciones neutropénicas incluyeron infecciones neutropénicas (0.5%), sepsis neutropénica (0.8%), así como choque séptico (1.1%), el cual en algunos casos tuvo desenlace fatal.

El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y severidad de la neutropenia (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).

Trastornos cardiacos y arritmias: Todos los grados de los eventos cardiacos fueron más comunes en el grupo de cabazitaxel, en el cual 6 pacientes (1.6%) presentaron arritmia cardiaca grado ≥ 3. La incidencia de taquicardia en el grupo de cabazitaxel fue de 1.6%, ninguno de los cuales fue grado ≥ 3. La incidencia de fibrilación auricular fue de 1.1% en el grupo de cabazitaxel.

En un estudio multicéntrico, abierto, de brazo único, 94 pacientes con tumores sólidos recibieron cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 cada 3 semanas. Las evaluaciones durante el ciclo 1 en el día 1 hasta las 24 horas siguientes no mostraron cambios > 10 mseg en el intervalo QTc promedio a partir del valor basal. No obstante, debido a las limitantes en el diseño del estudio, no se pueden excluir incrementos pequeños en el intervalo QTc (< 10 mseg) debido a la administración de cabazitaxel.

Trastornos renales y del tracto urinario: Se observó insuficiencia renal en 2.2% en todos los grados y 1.6% en grados ≥ 3 en el grupo de cabazitaxel.

Investigaciones: La incidencia de anemia grado ≥ 3, elevación de AST/TGO, elevación de ALT/TGP y elevación de bilirrubina, según los valores de laboratorio fue de 10.6%, 0.9%, 1.1% y 0.6%, respectivamente.

Se observó pérdida de peso en 8.6% y 7.5% en todos los grados y 0% y 0.3% en grados ≥ 3 en el grupo de cabazitaxel y mitoxantrona, respectivamente.

Población de edad avanzada: De los 371 pacientes tratados con JEVTANA® en el estudio de cáncer de próstata, 240 pacientes eran mayores de 65 años, incluyendo a 70 pacientes mayores de 75 años. Se reportaron las siguientes reacciones adversas con tasas ≥ 5% en pacientes mayores de 65 años en comparación con pacientes más jóvenes: fatiga (40.4% versus 29.8%), neutropenia (24.2% versus 17.6%), astenia (23.8% versus 14.5%), pirexia (14.6% versus 7.6%), mareo (10.0 versus 4.6%), infección del tracto urinario (9.6% versus 3.1%) y deshidratación (6.7% versus 1.5%), respectivamente.

La incidencia de las siguientes reacciones adversas de grado ≥ 3 fue más elevada en pacientes ≥ 65 años de edad, en comparación con pacientes más jóvenes: neutropenia según los valores (86.3% versus 73.3%), neutropenia clínica (23.8% versus 16.8%) y neutropenia febril (8.3% versus 6.1%)

Habilidad para conducir o utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, con base en el perfil de seguridad, JEVTANA® puede tener moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar maquinas, ya que podría causar fatiga y vértigo. Los pacientes deben ser advertidos de no manejar ni utilizar máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

Neutropenia: Los pacientes tratados con JEVTANA® pueden recibir profilaxis con G-CSF, de acuerdo con los lineamientos de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y/o con los lineamientos institucionales vigentes, para disminuir el riesgo de las complicaciones de la neutropenia (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica) o para el manejo de éstas.

El uso de G-CSF ha demostrado que limita la incidencia y severidad de la neutropenia. La neutropenia es la reacción adversa más frecuente a JEVTANA® (ver Reacciones secundarias y adversas). Es esencial el monitoreo de la biometría hemática completa cada semana durante el 1er ciclo de tratamiento y posteriormente antes de cada ciclo subsecuente, de tal manera que la dosis pueda ser ajustada en caso de ser necesario (ver Dosis y vía de administración).

Reducir la dosis en caso de neutropenia febril o neutropenia prolongada, a pesar del tratamiento apropiado (ver Dosis y vía de administración).

Reiniciar el tratamiento únicamente cuando los neutrófilos se recuperen a un nivel de > 1,500/mm3 (ver Contraindicaciones).

Reacciones de hipersensibilidad: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes del inicio de la infusión de JEVTANA® (ver Dosis y vía de administración). Los pacientes se deben mantener bajo observación estrecha para detectar reacciones de hipersensibilidad, particularmente durante la primera y segunda infusión. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir a los pocos minutos después del inicio de la infusión de cabazitaxel, por lo que deberán estar disponibles los recursos y el equipo para el tratamiento de hipotensión y broncoespasmo. También se pueden presentar reacciones más graves que se acompañen de exantema/eritema generalizado, hipotensión y broncoespasmo. Las reacciones de hipersensibilidad graves requieren la suspensión inmediata de cabazitaxel y el tratamiento adecuado. Los pacientes con historia de reacciones severas de hipersensibilidad no deben recibir nuevamente el medicamento con el fin de verificar la relación causal con cabazitaxel (ver Contraindicaciones).

Síntomas gastrointestinales: Si los pacientes experimentan diarrea después de la administración de JEVTANA®, pueden ser tratados con medicamentos antidiarréicos comunes. Deberán adoptarse medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes. Puede ser necesario el retraso del tratamiento o la disminución de la dosis para la diarrea de grado ≥ 3 (ver Dosis y vía de administración). Si los pacientes experimentan náuseas o vómito, pueden ser tratados con los antieméticos utilizados habitualmente.

Se ha reportado hemorragia y perforación gastrointestinal, íleo y colitis con desenlaces fatales en pacientes tratados con JEVTANA®. Se recomienda tener precaución con el tratamiento en pacientes de alto riesgo para desarrollar complicaciones gastrointestinales: aquellos con neutropenia, edad avanzada, uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, tratamiento antiplaquetario o anticoagulante, y pacientes con historia previa de radioterapia pélvica y enfermedades gastrointestinales como ulceración y sangrado gastrointestinal.

Síntomas como dolor abdominal, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad grave a nivel gastrointestinal y deben ser evaluadas y tratadas de forma inmediata. Puede ser necesario suspender o retrasar el tratamiento con JEVTANA®.

Trastornos renales: Se han reportado trastornos renales asociados con sepsis, deshidratación grave secundaria a diarrea, vómito y uropatía obstructiva. Se han observado casos de insuficiencia renal con desenlace fatal. Se deben adoptar medidas adecuadas para identificar la causa de manera temprana y dar tratamiento intensivo a los pacientes, si ocurre tal situación. Se debe mantener bajo monitoreo la función renal.

Arritmias cardiacas: Se han reportado arritmias cardiacas, más comúnmente taquicardia y fibrilación auricular (ver Reacciones secundarias y adversas).

Población de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) son proclives de experimentar ciertas reacciones adversas, incluyendo neutropenia o neutropenia febril (ver Reacciones secundarias y adversas).

Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática el tratamiento con JEVTANA® está contraindicado (ver Dosis y vía de administración, Contraindicaciones). Cabazitaxel es ampliamente metabolizado en el hígado, por lo que en presencia de daño hepático es probable que se suscite un incremento de las concentraciones de cabazitaxel (ver Farmacocinética, Metabolismo). Asimismo, los trastornos hepáticos elevan el riesgo de complicaciones graves que ponen en riesgo la vida de pacientes que están bajo tratamiento con otros fármacos pertenecientes a la misma clase de cabazitaxel.

Cabazitaxel no debe ser administrado a pacientes con trastorno hepático (bilirrubina total ≥ ALN o AST y/o ALT ≥ 1.5 veces ALN).

Información como “Para que sirve”, “Efectos secundarios” de este medicamento  pueden consultarlas directamente con tu médico tratante.

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Medicamento De Marca (No Genérico).

Contiene (Fórmula): Acetato de prednisolona 60 mg. El Médico Tratante Debe Señalarle La Dosis De Consumo.

7501165008328

Hoja de datos

F_ClaveProdServ
51111700
Concepto Hacienda
Antibioticos Antineoplasicos

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