Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: Indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
• Hipertensión arterial descontrolada.
• Enfermedad isquémica del corazón.
• Vasoespasmo coronario/angina de prinzmetal.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Solamente deberá emplearse en el embarazo si los beneficios para la madre justifican el riesgo potencial en el feto. No existen estudios en mujeres embarazadas, pero no existe evidencia de teratogenicidad en estudios en animales.

Lactancia: Existen estudios que han demostrado que zolmitriptano se excreta por la leche de animales durante la lactancia. No hay datos sobre la excreción de zolmitriptano en la leche humana. Por lo tanto se deberá ejercer precaución al administrar a las mujeres que estén amamantando.

Reacciones adversas:

Alteraciones del sistema inmune:

• Anafilaxia/reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Alteraciones o perturbaciones de sensaciones.
• Mareos.
• Cefalea.
• Hiperestesia.
• Parestesia.
• Somnolencia.
• Sensación de calor.

Alteraciones cardiacas:

• Palpitaciones.
• Taquicardia.
• Angina pectoris.
• Vasoespasmo coronario.
• Infarto al miocardio.

Alteraciones vasculares: 

• Aumento transitorio de la presión arterial sistémica.

Alteraciones gastrointestinales:

• Dolor abdominal.
• Sequedad de boca.
• Náuseas.
• Vómito.
• Disfagia.

• Diarrea sanguinolenta.

  Infarto gastrointestinal o necrosis.

  Evento isquémico gastrointestinal.

  Colitis isquémica.

  Infarto esplénico.

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:

• Angioedema.
• Urticaria.

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:

• Debilidad muscular.
• Mialgia.

Alteraciones renales y urinarias:

• Poliuria.
• Polaquiuria.
• Urgencia urinaria.

Precauciones y advertencias:

Solamente deberá ser empleado cuando exista un diagnóstico establecido de migraña. Deberá tenerse cuidado para excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves. No existen datos sobre el uso en migraña hemipléjica o basilar. Los pacientes migrañosos pueden estar en riesgo de algunos eventos cerebrovascular. Han sido reportados hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente vascular cerebral y otros eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D.

No deberá administrarse en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático o arritmias relacionadas con otras vías accesorias de la conducción cardiaca.

En muy raros casos han sido reportados, como con otros agonistas 5HT1B/1D vasoespasmo coronario, angina pectoris e infarto al miocardio. En pacientes con factores de riesgo para enfermedad cardiaca isquémica, se recomienda la evaluación cardiovascular previa al inicio del tratamiento con esta clase de compuestos.

Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, se han presentado eventos cardiacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han reportado sensaciones atípicas sobre el área precordial después de la administración de zolmitriptano. Cuando estos síntomas se consideren como indicativos de enfermedad isquémica cardiaca, no se deberán administrar dosis adicionales de zolmitriptano y deberá realizarse una evaluación adecuada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han reportado aumento transitorio de la presión arterial sistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión; muy rara vez estos aumentos en la presión arterial se han relacionado con eventos clínicos significativos.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han reportado muy rara vez reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes.

Ha sido reportado síndrome serotonina con el uso combinado de triptanos e inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs) e inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (SNRIs). El síndrome serotonina es una condición que potencialmente pone en peligro la vida y puede incluir signos y síntomas tales como: cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómito, diarrea). Se sugiere una cuidadosa observación del paciente, si es necesario el tratamiento concomitante con un SSRI o un SNRI principalmente al inicio del tratamiento y durante los aumentos de las dosis.

Deberá informarse a los pacientes con fenilcetonuria que contienen fenilalanina (un ingrediente de aspartame). Cada tableta dispersable de 2.5 mg contienes 2.81 mg de fenilalanina y cada tableta de 5 mg contiene 5.62 mg de fenilalanina.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: No existen alteraciones importantes sobre la capacidad de pruebas psicomotrices a dosis de hasta 20 mg de ZOMIG® RAPIMELT. Es poco probable que su administración provoque una alteración de los pacientes sobre su capacidad para manejar u operar maquinaria. Sin embargo, deberá tomarse en consideración de que puede producir somnolencia.

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