Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

 

Indicaciones:

Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia agregada en pacientes de 15 años de edad o mayores con asma persistente leve a moderada, que presentan un control inadecuado con el uso de corticosteroides inhalados, y para quienes el uso de agonistas ß de acción corta, conforme se requieran, proporciona un inadecuado control clínico del asma.

En aquellos pacientes en los que montelukast está indicado para el asma, puede proporcionar también alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los ingredientes inactivos.

Menores de 15 años.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embrionario y fetal.

Lactancia: Los estudios en ratas han mostrado que montelukast se excreta en la leche (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.

Reacciones adversas:

Montelukast ha sido evaluado en estudios clínicos como sigue:

• Tabletas de 10 mg en aproximadamente 4,000 pacientes asmáticos de 15 años de edad o mayores.

• Tabletas de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes con rinitis alérgica estacional de 15 años de edad o mayores.

• Tabletas masticables de 5 mg en aproximadamente 1,750 pacientes pediátricos asmáticos de 6 a 14 años de edad.

En los estudios clínicos se reportaron comúnmente las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento (≥1/100 a <1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast y con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo:

Tabla 1

Órgano / sistema

Pacientes Adultos de 15 ó más años de edad (dos estudios de 12 semanas; n = 795)

Pacientes Pediátricos de 6 a 14 años de edad (un estudio de 8 semanas; n = 201) (dos estudios de 56 semanas; n = 615)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

-

 

Con tratamientos prolongados en estudios clínicos con un número limitado de pacientes hasta por 2 años en adultos y hasta por 12 semanas en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el perfil de seguridad no cambió.

 

Precauciones y advertencias:

Se debe advertir a los pacientes de nunca utilizar montelukast para tratar ataques agudos de asma y que tengan siempre a la mano su medicamento habitual de rescate adecuado para este propósito. Si se presenta un ataque agudo, debe utilizarse un agonista ß inhalado de acción corta. Los pacientes deben buscar el consejo de su médico tan pronto como sea posible si necesitan más inhalaciones de agonista ß de acción corta que lo habitual.

Montelukast no debe sustituirse abruptamente por corticosteroides inhalados u orales. No existe información que demuestre que los corticosteroides orales pueden reducirse cuando se administra montelukast concomitantemente.