Bilumiv 50 mg Caja Con 28 Tabletas

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Referencia: 7502223555075

Principio activo: Bicalutamida.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 052M2013SSAIV 

No te automediques. Consulta a tu médico. Este producto requiere receta médica.

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INDICACIONES: Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.

 

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse bicalutamida a pacientes que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad durante su uso.

Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños.

Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida.

 

EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Bicalutamida está contraindicada en mujeres y no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

REACCIONES ADVERSAS: Bicalutamida es un potente antiandrógeno y un inductor de la enzima oxidasa de función combinada en los animales. Los cambios en los órganos blancos, incluyendo la inducción de tumores en animales se relacionan con esta actividad. No se ha observado inducción de enzimas en el hombre.

Un estudio de 2 años de duración en ratones mostró una pequeña, pero significativa incidencia de carcinoma hepatocelular en ratón macho con dosis altas (75 mg/kg/día) por vía oral con un grupo control; se puede predecir que esta dosis alta con una concentración plasmática máxima de aproximadamente 36 mg/ml comparativamente con el humano la administración diaria de bicalutamida (50 mg) a pacientes logra concentraciones plasmáticas medias más bajas de aproximadamente 10 mg/ml.
En otro estudio comparativo a 2 años de administrar bicalutamida en ratas no se observó ningún indicio de carcinoma hepatocelular. La bicalutamida no fue genotóxica en una bacteria de ensayo in vivo e in vitro.
Estudios posteriores en el ratón mostraron que la incidencia de carcinoma hepatocelular fue un hallazgo no genotóxico relacionado a la función de inducción enzimática mixta hepática (similar a la observada con fenobarbital.
Pero esta característica de inducción enzimática no ha sido demostrada en el hombre y la incidencia de carcinoma hepatocelular observada en los ratones se considera como una sensibilidad de especie sin relevancia para la práctica clínica.
 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El inicio del tratamiento debe ser supervisado por un médico especialista.

Bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos sugieren que su eliminación puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática grave, y esto podría originar un aumento de la acumulación de bicalutamida. Por tanto, bicalutamida debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave.

Raramente, se ha observado daño hepático grave en pacientes tratados con bicalutamida. Debe interrumpirse el tratamiento con bicalutamida si los cambios son graves.

Deben realizarse controles periódicos de la función hepática para detectar posibles cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los 6 primeros meses del tratamiento con bicalutamida.

Se ha observado una reducción de la tolerancia a la glucosa en varones en tratamiento con agonistas de la LHRH. Puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en aquellos pacientes que ya sufren diabetes. Por tanto, debe considerarse la monitorización de la glucosa en sangre en pacientes en tratamiento con bicalutamida en combinación con agonistas de LHRH.

Se ha demostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP3A4), por lo que debe tenerse precaución cuando se administre conjuntamente con medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP3A4.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Información como “Para que sirve”, “Efectos secundarios” de este medicamento  pueden consultarlas directamente con tu médico tratante.

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Medicamento De Marca (No Genérico).

Contiene (Fórmula): Bicalutamida 50 mg.  El Médico Tratante Debe Señalarle La Dosis De Consumo.

7502223555075

Hoja de datos

Principio Activo 1
BICALUTAMIDA
Registro Sanitario
052M2013SSAIV
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
Concentración
50
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
51111802
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
BICALUTAMIDA
Cantidad PUM
28
Presentación PUM
g
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