Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS. 127M2015, SSA

Indicaciones:

• Hipotiroidismo: Como terapia de reemplazo o suplementaria en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de tiroiditis sub-aguda. Las indicaciones específicas incluyen: hipotiroidismo primario (tiroideo), secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo sub-clínico. El hipotiroidismo primario podría resultar de deficiencia funcional, atrofia primaria, ausencia congénita parcial o total de la glándula tiroidea o de los efectos de cirugía, radiación o fármacos con o sin la presencia de bocio.
• Supresión de TSH de pituitaria: En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroideos (ver Precauciones generales), incluyendo nódulos tiroideos (ver Precauciones generales), tiroiditis linfocítica sub-aguda o crónica (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular (ver Precauciones generales) y como un adyuvante a cirugía y terapia con yodo radiactivo en el manejo de cáncer tiroideo bien diferenciado dependiente de tirotropina.

Contraindicaciones: La relación riesgo-beneficio deberá evaluarse en presencia de: insuficiencia adrenocortical, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertiroidismo, estados de malabsorción, insuficiencia hipofisaria; tirotoxicosis que se esté tratando con fármacos antitiroideos.

Embarazo y lactancia: Los estudios en mujeres que han recibido levotiroxina sódica durante el embarazo no han mostrado un incremento en el riesgo de anormalidades congénitas. Por lo tanto, la posibilidad de daño fetal parece ser remota. SYNTHROID® no debe de descontinuarse durante el embarazo y se debe de tratar con prontitud el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo.

Madres lactantes: Aunque las hormonas tiroideas se excretan sólo mínimamente por la leche humana, se debe de tener cuidado cuando SYNTHROID® se administre a una madre lactante. Sin embargo, generalmente se requieren dosis de reemplazo adecuadas de levotiroxina para mantener una lactancia normal.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas asociadas con terapia de levotiroxina son principalmente aquellas de hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica (ver Precauciones generales y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Éstas incluyen lo siguiente:

• General: Fatiga, incremento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva.
• Sistema nervioso central: Cefalea, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, insomnio.
• Músculo-esquelético: Temblores, debilitamiento muscular.
• Cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia, arritmias, incremento de la frecuencia del pulso y de la presión arterial, insuficiencia cardiaca, angina, infarto del miocardio, paro cardiaco.
• Respiratorio: Disnea.
• Gastrointestinal: Diarrea, vómito, calambres abdominales y elevación en las pruebas de función hepática.
• Dermatológico: Pérdida de cabello, ruborización.
• Endocrino: Disminución de densidad mineral ósea.
• Reproductivo: Irregularidades menstruales, trastornos de la fertilidad.

Precauciones y advertencias: No se evidencian efectos adversos durante el embarazo, para el feto, ni en la lactancia. Las personas ancianas suelen ser más sensibles a los efectos de las hormonas tiroideas, en general requieren una dosis 25% más baja que en adultos de menor edad. Es importante el monitoreo estricto por parte del médico. Se tendrá precaución en casos de angor o enfermedad arterial coronaria.

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