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Referencia: 7501043162630

Consérvese en refrigeración entre 2ºC y 8ºC. No congelar.

Principio Activo: Besilato de Cosatracurio.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 371M97 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: NIMBEX® (cisatracurio) es un bloqueador neuromuscular, no despolarizante, de duración intermedia para administración intravenosa. Se utiliza en anestesia general como adyuvante para la intubación y la relajación muscular, en todo tipo de procedimientos quirúrgicos, incluyendo cirugía cardíaca. También se utiliza en la UCI como coadyuvante de la ventilación mecánica, invariablemente asociado a sedantes y/o anestésicos generales.

 

Contraindicaciones: NIMBEX® (cisatracurio) está contraindicado en aquellos pacientes alérgicos o hipersensibles al cisatracurio, al atracurio o al ácido bencensulfónico.

Embarazo y lactancia: El cisatracurio sólo debe ser usado durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si el cisatracurio o sus metabolitos se excretan por la leche humana.

Reacciones adversas: Los datos obtenidos de estudios clínicos internos, se utilizaron para determinar la frecuencia de reacciones adversas: desde muy comunes hasta no frecuentes. Se ha convenido en la siguiente clasificación de la frecuencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y < 1/10, no frecuentes ≥1/1.000 y < 1/100 raras ≥1/10.000 y < 1/1.000, no frecuentes muy raras < 1/10.000. Alteraciones cardíacas: comunes: bradicardia. Alteraciones vasculares: comunes: hipotensión. Enrojecimiento (flushing) cutáneo. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: no frecuentes: broncoespasmo. Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo: no frecuentes: rash. Datos de postcomercialización: alteraciones del sistema inmune: muy raras: reacción anafiláctica. Se han observado reacciones anafilácticas de varios grados de severidad, después de la administración de bloqueadores neuromusculares. Muy raramente se han reportado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben cisatracurio conjuntamente con uno o más agentes anestésicos. Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo: muy raras: miopatía, debilidad muscular. Se han observado reacciones anafilácticas de distintos grados de severidad después de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares y se han reportado aisladamente reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron NIMBEX®(cisatracurio) junto con uno o más agentes anestésicos. También en forma aislada se ha observado debilidad muscular prolongada en pacientes de la UCI en estado crítico y que concomitantemente recibieron corticosteroides. Estos eventos se han reportado infrecuentemente en asociación con NIMBEX®(cisatracurio) y no se ha establecido una relación causal.

Precauciones y advertencias: El cisatracurio paraliza los músculos respiratorios, del mismo modo que lo hace con otros músculos esqueléticos, pero no tiene ningún efecto sobre el estado de conciencia o sobre el umbral del dolor. NIMBEX® (cisatracurio) deberá ser administrado solamente o bajo la supervisión estrecha de un anestesiólogo u otros especialistas que estén familiarizados con el uso y los efectos de los bloqueadores neuromusculares. Se deberá disponer de equipos adecuados para intubación traqueal, ventilación pulmonar y oxigenación arterial adecuada. Se debe tener precaución cuando se administre cisatracurio a pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros agentes bloqueadores neuromusculares, ya que se ha reportado una elevada proporción de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre estos agentes, superior al 50%. El cisatracurio no posee efectos vagolítico o de bloqueo ganglionar. En consecuencia, no tiene efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca y no va a contrarrestar la bradicardia producida por muchos agentes anestésicos o por estimulación vagal durante la cirugía. Los pacientes con miastenia gravis y otras formas de enfermedad neuromuscular manifiestan un aumento de la sensibilidad al efecto de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de NIMBEX® (cisatracurio) no mayor de 0,02 mg/kg. Las alteraciones importantes del equilibrio ácido-básico o electrolíticas pueden modificar la sensibilidad del paciente a los bloqueadores neuromusculares. No existen estudios de NIMBEX® (cisatracurio) en pacientes con historia de hipertermia maligna. Estudios en modelos animales indican que el cisatracurio no desencadena dicho síndrome. No se ha estudiado el uso de cisatracurio en pacientes con quemaduras; sin embargo, al igual que con otros bloqueadores neuromusculares, se debe considerar la posibilidad de mayores requerimientos de dosis o acortamiento del tiempo de acción del fármaco, en caso de administrar NIMBEX® (cisatracurio) a este tipo de pacientes. NIMBEX® (cisatracurio) es hipotónico por lo que no deberá administrarse a través de la línea empleada para una transfusión de sangre. Pacientes de la UCI: en modelos animales, las dosis elevadas se han asociado a la laudanosina, un metabolito del cisatracurio y del atracurio, asociado con hipotensión transitoria y en algunas especies, con un efecto exitatorio sobre el cerebro. Consistente con el requerimiento de menor velocidad de infusión del cisatracurio, las concentraciones de laudanosina plasmática, son aproximadamente un tercio de las que corresponden a la infusión de atracurio. Se han observado convulsiones en pacientes de la UCI, que reciben atracurio y otros fármacos; sin embargo, han coexistido una o más condiciones predisponentes, tales como: traumatismo craneoencefálico, encefalopatía hipóxica, edema cerebral, encefalitis viral y uremia. No se ha establecido una relación causa-efecto con la laudanosina. La habilidad para conducir automóviles y operar maquinaria no es importante para el cisatracurio, y en virtud de que NIMBEX® (cisatracurio) siempre se emplea combinado en anestesia general. Deben tomarse las precauciones habituales para los conductores de autos y/o operadores de maquinaria, una vez que haya concluido el procedimiento anestésico-quirúrgico.

 

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 Laboratorio: GlaxoSmithKline

7501043162630

Hoja de datos

Cantidad PUM
1
Presentación PUM
g
Principio Activo 1
BESILATO DE CISATRACURIO
Rx
RX3
ATC
M03AC11
Condiciones Almacenamiento
Refrigerado 2° a 8°
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
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Nuevo producto

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