Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por COFEPRIS.
Indicaciones:
Nutrición parenteral en pacientes y niños mayores a 2 años de edad, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Contraindicaciones:
– Hipersensibilidad a la proteína de huevo o soya o cacahuate o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de la fórmula.
– Hiperlipemia severa.
– Insuficiencia hepática severa.
– Desórdenes severos en la coagulación sanguínea.
– Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos.
– Insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltración o diálisis.
– Choque agudo.
– Hiperglicemia, que requiere más de 6 unidades de insulina/h.
– Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.
– Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica.
– Síndrome hemofagocítico.
– Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes descompensada, infarto agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar).
– Infantes y niños menores a 2 años de edad.
Embarazo y lactancia:
El médico debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar KABIVEN® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Reacciones adversas:
KABIVEN® (administración periférica y central) puede causar una elevación en la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, frío, náuseas/vómito (incidencia < 1%). También se han reportado incrementos transitorios en las enzimas hepáticas durante la nutrición intravenosa.
Como todas las soluciones para infusión hipertónicas para infusión, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.
Los reportes de otros efectos indeseables con relación a los componentes incluidos son extremadamente raros; menos de un evento adverso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo, taquipnea) e hiper/hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, náusea, vómito, cansancio y priapismo.
Síndrome de sobrecarga lipídica: Una incapacidad para eliminar la grasa puede conducir al síndrome de sobrecarga de grasa. Esto puede ocurrir como resultado de sobredosis, pero también a las velocidades recomendadas de infusión en asociación con un cambio súbito en la condición clínica del paciente provocando daño renal o hepático severo.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatías y coma. Estos cambios son reversibles invariablemente al descontinuar la infusión de grasa.
Advertencias:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25ºC. No se congele. Conserve en la bolsa exterior.
Después de romper los sellos, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras ha sido demostrada durante 24 horas a 25ºC.
Después de mezclar con aditivos: Después de abrir los sellos desprendibles y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía el puerto de medicación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente cuando se hace la adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas a 2-8ºC.
Si el almacenamiento no puede evitarse, y siempre que las adiciones se preparen bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse hasta por 6 días a 2-8ºC antes de ser utilizada. Después de retirar del almacenamiento a 2-8ºC, la mezcla debe infundirse dentro de las 24 horas.
No se deje al alcance de los niños.
