Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Laboratorio: LUNDBECK MÉXICO

Indicaciones:  NUVIGIL® está indicado para mejorar la vigilia en pacientes con somnolencia excesiva asociada con apnea obstructiva del sueño (OSA), narcolepsia o con el trastorno del sueño debido a la rotación de turnos de trabajo (SWD).

Contraindicaciones: NUVIGIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al modafinilo o al armodafinilo o a sus ingredientes inactivo

Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas: Cefalea, náuseas, mareos, insomnio, ansiedad, diarrea, boca seca, depresión, dispepsia, fatiga, palpitaciones, sarpullido, dolor en la parte superior del abdomen, agitación, anorexia, estreñimiento, dermatitis de contacto, disminución del apetito, estados de ánimo deprimido, alteración de la atención, disnea, heces sueltas, migraña. nerviosismo, dolor, parestesia, poliuria, pirexia, alergia estacional, sed, temblores, vómito.

Precauciones y advertencias: Se ha reportado sarpullido serio que ha requerido hospitalización y discontinuación del tratamiento en asociación con el uso de NUVIGIL® (armodafinilo) o de modafinilo (la mezcla racémica de los enantiómeros S y R).

NUVIGIL® no ha sido estudiado en pacientes pediátricos en contexto alguno y no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos para indicación alguna.

En los estudios clínicos de modafinilo, la incidencia de sarpullido que trajo consigo la discontinuación fue de aproximadamente 0.8% (13/1585) en pacientes pediátricos (edad < 17 años); dichos sarpullidos incluyeron un caso de posible síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y un caso de aparente reacción de hipersensibilidad de órganos múltiples. Varios de los casos estuvieron asociados con fiebre y otras anormalidades (por ejemplo, vómito y leucopenia). El tiempo mediano al sarpullido causante de la discontinuación fue de 13 días. En los 380 pacientes pediátricos que recibieron placebo no se observaron casos de sarpullido como los descritos.

Se han reportado casos raros de sarpullido serio o amenazante para la vida incluyendo SJS, necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y sarpullido medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en adultos y en niños en la experiencia posterior a la comercialización a nivel mundial. La tasa de reporte de TEN y SJS en asociación con el uso de modafinilo, la cual generalmente se acepta es una subestimación debido al subregistro, supera la tasa de incidencia de fondo. Las estimaciones de la tasa de incidencia de fondo para estas reacciones serias de la piel en la población general van de 1 a 2 casos por millón de años-persona.