Sutent 28 25mg Caja Con Frasco Con 28 Cápsulas

$39,480.00
IVA incluido
Referencia: 7501287618467

Principio activo: Malato de Sunitinib.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 233M2006 SSA

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Indicaciones:

Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) después de la falla del tratamiento con mesilato de imatinib debido a resistencia o intolerancia.

Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico nunca tratado.

Sunitinib está indicado para el tratamiento de carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico después de la falla de la terapia basada en citocinas.

Sunitinib está indicado para el tratamiento del tumor neuroendocrino del páncreas bien diferenciado irresecable.

Contraindicaciones:

El uso de sunitinib está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sunitinib o a cualquier otro de los excipientes.

Embarazo y lactancia:

  • Embarazo: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas usando sunitinib.
  • Fertilidad: De acuerdo con los hallazgos no-clínicos, la fertilidad masculina y femenina podría verse comprometida por el tratamiento con sunitinib.
  • Lactancia: El sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas. No se sabe si el sunitinib o su metabolito activo principal se excretan en la leche humana. Como los medicamentos se excretan comúnmente en la leche humana y considerando el potencial de reacciones adversas serias en los recién nacidos, las mujeres no deben amamantar mientras estén tomando sunitinib.

Reacciones adversas: Los eventos adversos serios relacionados con el tratamiento más importantes, asociados con el tratamiento de sunitinib en pacientes con tumores sólidos fueron embolismo pulmonar (1%), trombocitopenia (1%), hemorragia tumoral (0,9%), neutropenia febril (0,4%) e hipertensión (0,4%) .

Precauciones y advertencias:

Piel y tejidos: La despigmentación de la piel, posiblemente debido al color (amarillo) de la sustancia activa, es un evento adverso muy común que ocurre en aproximadamente 30% de los pacientes. Los pacientes deben ser advertidos de que podría ocurrir despigmentación del cabello o de la piel, durante el tratamiento con sunitinib. Otros efectos dermatológicos posibles, incluirían resequedad, engrosamiento o agrietamiento de la piel, ampollas o erupción ocasional en las palmas de las manos y plantas de los pies.

Los eventos anteriores no fueron acumulativos, casi siempre fueron reversibles y generalmente no resultaron en la discontinuación del tratamiento.

Eventos hemorrágicos: Los eventos hemorrágicos reportados durante la experiencia poscomercialización, algunos de los cuales fueron fatales, incluyeron hemorragias gastrointestinales, respiratorias, tumorales, tracto urinario y cerebrales. En estudios clínicos, la hemorragia del tumor relacionada con el tratamiento, ocurrió en aproximadamente 2% de los pacientes con GIST. Estos eventos pueden ocurrir súbitamente y, en el caso de los tumores de pulmón, pueden presentarse como hemoptisis o hemorragia pulmonar con riesgo para la vida. La hemorragia pulmonar fatal ocurrió en 2 pacientes que recibían sunitinib, en un estudio clínico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico. Ambos pacientes tenían histología de células escamosas. El sunitinib no está aprobado para usarlo en pacientes con CPCNP.

Tracto gastrointestinal: Raras veces se han presentado complicaciones gastrointestinales serias, en ocasiones fatales, incluyendo perforación gastrointestinal, en pacientes con neoplasias malignas intraabdominales medicados con sunitinib.

Eventos gastrointestinales: Nausea, diarrea, estomatitis, dispepsia y vómito, fueron los eventos gastrointestinales relacionados con el tratamiento que se reportaron más comúnmente. La atención de soporte para los eventos gastrointestinales que requieran tratamiento, puede incluir antieméticos o antidiarreicos.

Pancreatitis: Incrementos en la lipasa y amilasa séricas fueron observados en pacientes con diferentes tumores sólidos, recibiendo sunitinib. Los aumentos de los niveles de lipasa fueron transitorios y generalmente no se vieron acompañados de signos o síntomas de pancreatitis en estos sujetos con diferentes tumores sólidos. La insuficiencia hepática fue observada en menos de 1% de pacientes con tumor sólido tratados con sunitinib. La pancreatitis se observó en el 0,4% de los pacientes con tumores sólidos. Si los síntomas de pancreatitis están presentes, los pacientes deben descontinuar sunitinib y otorgarse los cuidados apropiados.

Hepatotoxicidad: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con sunitinib. Los casos de insuficiencia hepática, algunos con un desenlace fatal, fueron observados en < 1% de los sujetos con tumores sólidos tratados con sunitinib. Monitorear la función hepática (alanino aminotransferasa [ALAT], aspartato transaminasa [ASAT], niveles de bilirrubina) antes de dar comienzo al tratamiento, durante cada ciclo del tratamiento, y cuando esté clínicamente indicado. La administración de sunitinib deberá interrumpirse en los casos de eventos adversos hepáticos grado 3 ó 4 y suspenderse si no se observa resolución.

Hematológicos: Se reportaron descensos en los recuentos absolutos de neutrófilos con severidad grado 3 y 4 en 13.1 y 0.9% pacientes, respectivamente. Se consignaron descensos en los recuentos de plaquetas con severidad grado 3 y 4 en 4 y 0.5% de los pacientes, respectivamente. Los eventos anteriores no fueron acumulativos, casi siempre fueron reversibles y por lo general no dio lugar a la suspensión del tratamiento. Además, algunos casos de hemorragia fatal asociados con trombocitopenia se reportaron durante la experiencia poscomercialización.

Cardiovascular: Los eventos cardiovasculares, incluyeron insuficiencia cardiaca y trastornos del miocardio, algunos de los cuales fueron fatales, han sido reportados durante la experiencia poscomercialización. En los estudios clínicos, ocurrieron descensos en la FEVI de ³ 20% y menores al límite normal ocurrieron en aproximadamente 2% de los pacientes con GIST tratados con sunitinib, 4% en los pacientes con CCR refractario a citocinas y 2% de los pacientes tratados con placebo. Estos descensos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) no han sido progresivos y con frecuencia mejoraron mientras se continúa el tratamiento. En el estudio de primer tratamiento para CCRm, 27 y 15% de los pacientes con sunitinib e IFN-a, respectivamente, tuvieron un valor FEVI menor que el Límite inferior de normalidad (LLN por sus siglas en inglés). Dos pacientes (> 1%) quienes recibieron sunitinib se les diagnosticó insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).

Prolongación del intervalo QT: Aproximadamente al doble de la concentración terapéutica de sunitinib ha mostrado prolongar el intervalo QTcF (corrección de Frederica) (véase Propiedades farmacocinéticas). No hubo pacientes con prolongación del intervalo QT/QTc mayor de grado 2 de acuerdo al criterio de terminología común para eventos adversos (CTCEA). La prolongación del intervalo QT puede incrementar el riesgo para arritmias ventriculares como torsade de pointesTorsade de pointes ha sido observada en menos de 0.1% de pacientes expuestos a sunitinib. Sunitinib debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, pacientes en tratamiento actual con antiarrítmicos o pacientes con enfermedad cardiaca preexistente, bradicardia o alteraciones electrolíticas. Tratamiento concomitante con inhibidores potentes CYP3A4, los cuales pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de sunitinib, por lo que deben ser utilizados con precaución y las dosis de sunitinib deben ser reducidas (véase Dosis y vía de administración e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Hipertensión: La hipertensión relacionada al tratamiento fue reportada en aproximadamente 16% de los pacientes con tumores sólidos. La dosis de sunitinib fue reducida o retrasada temporalmente en aproximadamente 2.7% de estos pacientes. A ninguno de estos pacientes se descontinuó tratamiento con sunitinib. La hipertensión severa (> 200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica) ocurrió en el 4.7% de estos pacientes. La hipertensión relacionada con el tratamiento fue reportada en aproximadamente 30% de los pacientes que recibieron sunitinib como primer tratamiento para CCRm, comparado con el 6% de los pacientes que recibieron IFN-a. La hipertensión severa ocurrió en el 12% de los pacientes sin tratamiento previo bajo terapia con sunitinib y <1% de los pacientes en IFN-a. Los pacientes deben vigilarse para hipertensión y controlarse adecuadamente. Se recomienda la suspensión temporal en pacientes con hipertensión severa que no se controla administraron manejo médico. El tratamiento debe continuarse una vez que la hipertensión es adecuadamente controlada.

Disfunción tiroidea: Se recomienda la medición inicial de la función tiroidea y los pacientes que tengan hipotiroidismo o hipertiroidismo deben ser tratados según lo indique la práctica médica usual antes de comenzar el tratamiento con sunitinib. Todos los pacientes deben someterse a estrecha observación en busca de signos y síntomas de disfunción tiroidea cuando están en tratamiento con sunitinib. A los pacientes que presentan signos o síntomas sugestivos de disfunción tiroidea se les debe vigilar la función tiroidea con mediciones de laboratorio y tratarlos según lo indica la práctica médica usual.

Convulsiones: En los estudios clínicos del sunitinib, se observaron crisis convulsivas en sujetos con evidencia radiológica de metástasis cerebrales. Adicionalmente, hubo reportes raros (< 1%) de sujetos que presentaron crisis convulsivas y evidencia radiológica del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Ninguno de esos sujetos tuvo un desenlace fatal del evento. Los pacientes con crisis convulsivas y signos/síntomas compatibles con SLPR, como hipertensión, cefalea, estado de alerta disminuido, funcionamiento mental alterado y pérdida visual, incluyendo ceguera cortical, deben controlarse con atención médica incluyendo el control de su hipertensión. Se recomienda suspender temporalmente el sunitinib; después de la resolución, el tratamiento se puede reiniciar a juicio del médico tratante.

Procedimientos quirúrgicos: Se han reportado casos de curación deficiente de las heridas durante la terapia con sunitinib. Se recomienda la interrupción temporal de la terapia con sunitinib como medida precautoria en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores. La experiencia clínica sobre el tiempo que deberá transcurrir antes de restablecer la terapia tras una cirugía mayor es limitada. En consecuencia, la decisión de reanudar la terapia con sunitinib tras una intervención quirúrgica mayor deberá sustentarse en el criterio clínico de la recuperación de la cirugía.

Osteonecrosis maxilar (ONM): ONM se ha observado con poca frecuencia en ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha sido reportado en pacientes tratados con sunitinib. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que habían recibido tratamiento previo o concomitante con bifosfonatos IV, para lo cual ONM ya ha sido identificado como un riesgo. Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilizan sunitinib y bifosfonatos IV de forma simultánea o secuencial.

Los procedimientos dentales invasivos son también un factor de riesgo identificado para la ONM. Antes del tratamiento con sunitinib, se debe considerar un examen dental y una apropiada odontología preventiva. En pacientes tratados con sunitinib, que previamente han recibido o están recibiendo bifosfonatos I.V., en caso de ser posible se deben evitar procedimientos dentales invasivos.

Efectos sobre la capacidad para manejar y uso de maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad de manejar u operar maquinaria. Los pacientes deben ser advertidos de que podrían experimentar mareo durante el tratamiento con sunitinib.

Información como "Para que sirve", "efectos secundarios" de este medicamento pueden consultarlas directamente con tu médico tratante.

 

 

 

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Sutent
7501287618467

Hoja de datos

Principio Activo 1
SUNITINIB MALATO
Registro Sanitario
233M2006SSA
ATC
L01XE04
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
Concentración
25
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
1010101
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
No existe en el catalogo
Cantidad PUM
28
Presentación PUM
g

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