Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico. Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS: 176M2014 SSA IV

Laboratorio: Janssen

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en adultos con Clase Funcional de la OMS II a IV, como monoterapia o en combinación con inhibidores de la 5 fosfodiesterasa o prostanoides inhalados. La eficacia ha sido probada en población con HAP que incluye HAP idiopática, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP asociada con enfermedad cardiaca congénita.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Mujeres con potencial reproductivo que no utilizan un método anticonceptivo confiable. Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis). En pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (aspartato amino transferasa -AST- y/o alanino aminotransferasa.)

Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones adversas: Nasofaringitis, bronquitis, faringitis, influenza, infección de vías urinarias, anemia, cefalea e hipotensión.

Precauciones y advertencias: Función hepática: La elevación de las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado con HAP y con los antagonistas del receptor de endotelina (ERAs). Macitentan 10 mg no ha sido asociado con una mayor incidencia de la elevación de AST y ALT asociada con el uso del medicamento versus placebo en un estudio clínico a largo plazo, placebo-controlado. Macitentan no debe administrarse en pacientes con aminotransferasas elevadas previo al tratamiento. Se deberá realizar una determinación de niveles de enzimas hepáticas previo al inicio del tratamiento con Macitentan y repetirse durante el tratamiento según la evolución clínica del paciente. Concentración de hemoglobina: Como con otros ERAs, el tratamiento con macitentan se ha asociado con disminución en la concentración de hemoglobina. En los estudios controlados con placebo, la disminución en la concentración de hemoglobina asociada con el uso de macitentan, se presento de manera temprana y los niveles se mantuvieron estables durante el tratamiento crónico. Casos de anemia que requieren transfusión sanguínea han sido reportados con el uso de macitentan así como con otros ERAs. El uso de macitentan no se recomienda en pacientes con anemia severa. Se recomienda que se monitoreen los valores de hemoglobina previo inicio del tratamiento y dichas determinaciones se repitan durante el tratamiento y de acuerdo a la evolución clínica del paciente. Enfermedad pulmonar veno-oclusiva: Se han reportado casos de edema pulmonar con el uso de vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se usan en pacientes con enfermedad pulmonar veno-oclusiva. Consecuentemente, si ocurren signos de edema pulmonar cuando se administra macitentan en pacientes con HAP, se debe considerar la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva.

Información como "para qué sirve", "efectos secundarios" de este medicamento pueden consultarlos directamente con su médico tratante.

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