INDICACIONES:

MAVYRET® está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), en adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Forma farmacéutica y formulación. Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) 

Uso concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

• Embarazo: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.

Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. En conejos a los que se administró glecaprevir se observó toxicidad materna asociada a muerte embriofetal, lo cual impidió la evaluación de glecaprevir a los niveles de exposición clínica en esta especie (ver sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de MAVYRET® durante el embarazo.

• Lactancia: Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con MAVYRET® tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
• Fertilidad: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de glecaprevir ni pibrentasvir sobre la fertilidad a niveles de exposición superiores a los alcanzados en seres humanos a la dosis recomendada

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Reactivación del virus de la hepatitis B: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos con desenlace mortal, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa. Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes con infección concomitante por el VHB y el VHC están en riesgo de reactivación y, por tanto, deben ser vigilados y tratados de acuerdo con las directrices clínicas vigentes.

Pacientes con trasplante hepático: No se ha evaluado todavía la seguridad y eficacia de MAVYRET® en pacientes que han recibido un trasplante hepático. En esta población, el tratamiento con MAVYRET® conforme a la posología recomendada (ver sección Dosis y vía de administración), se debe basar en una evaluación de los posibles riesgos y beneficios para cada paciente concreto y manejar de acuerdo con las guías clínicas actuales.

Insuficiencia hepática: MAVYRET® no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).

No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales. La acumulación de resistencia a las dos clases fue un resultado general en los pacientes que presentaron fracaso terapéutico con el retratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en el estudio MAGELLAN-1. No se dispone de datos relativos al retratamiento en los pacientes con infección por los genotipos 2, 3, 5 ni 6. MAVYRET® no está recomendado para el retratamiento de pacientes expuestos previamente a inhibidores de la proteasa NS3/4A y/o inhibidores NS5A.

Lactosa: MAVYRET® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.