INDICACIONES:

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: BONVIVA® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

La osteoporosis puede confirmarse por los valores de masa ósea (puntuación T: <-2.0 DE) y/o por la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o una masa ósea baja (T: < -2.5 DE) en ausencia de antecedentes documentados de fracturas osteoporóticas pre-existentes.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: BONVIVA® 150 mg está indicado para la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que todavía no presentan osteoporosis, pero que están en mayor riesgo de presentar fracturas según los criterios de las guías clínicas actuales.

Limitaciones de uso importantes: No se ha determinado el tiempo de uso óptimo. Debe considerarse la interrupción del fármaco después de 3 a 5 años de uso en las pacientes con un riesgo bajo de presentar fracturas (es decir, tratadas para la prevención de la osteoporosis). A las pacientes a quienes se les interrumpa la terapia deberán realizarse una evaluación periódica de su riesgo de presentar fracturas.

CONTRAINDICACIONES:

BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. BONVIVA® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como todos los bifosfonatos indicados en el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente necesita ser corregida antes de iniciar el tratamiento con BONVIVA®.

Como con varios bifosfonatos, BONVIVA® está contraindicado en pacientes con anomalías del esófago que retrasan el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. BONVIVA® está contraindicado en pacientes que no pueden permanecer de pie o sentadas por más de 60 minutos.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

BONVIVA® no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

• Embarazo: No se observaron evidencias de teratogenia ni toxicidad fetal directa del ácido ibandrónico en ratas y conejos tratados diariamente con ácido ibandrónico por vía oral, ni tampoco efectos adversos sobre el desarrollo de la descendencia (primera generación, F1) en ratas. Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva con ratas fueron idénticos a los observados con los bifosfonatos como grupo terapéutico. Entre ellos se cuentan la disminución del número de sitios de implante, la interferencia con el parto natural (distocia) y el aumento en las variaciones viscerales (síndrome ureteropielorrenal). Aún no se cuenta con estudios específicos para el régimen oral mensual.

No existe experiencia clínica con BONVIVA® en mujeres embarazadas.

• Lactancia: En ratas en periodo de lactancia tratadas con dosis de 0.08 mg/Kg/día vía IV de ácido ibandrónico, la mayor concentración del fármaco medida en la leche fue de 8.1 ng/mL y se observó en las primeras 2 horas después de la administración de la infusión. Después de 24 horas, la concentración en la leche y el plasma fue similar, y correspondió al 5% de la concentración medida después de las primeras 2 horas de administración.

No se sabe si BONVIVA® es excretado en la leche humana.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

La hipocalcemia y otros disturbios óseos y del metabolismo mineral deben ser tratados efectivamente antes de iniciar la terapia con BONVIVA®. Las pacientes deben recibir un suplemento de calcio y de vitamina D si estos elementos no se consumen en la dieta.

Los bifosfonatos administrados por vía oral pueden causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución si BONVIVA® se administra a pacientes con trastornos activos del aparato digestivo superior (por ejemplo, el conocido esófago de Barrett, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).

Se han reportado eventos adversos, tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, en algunos casos graves y que requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación, en pacientes que recibían tratamiento con bifosfonatos orales. El riesgo de eventos adversos esofágicos graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones de dosificación y/o que siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica. Las pacientes deben prestar especial atención y ser capaces de cumplir con las instrucciones de dosificación.

Los médicos deben estar atentos a cualquier signo o síntoma señalando una posible reacción esofágica y las pacientes deben ser instruidos para interrumpir BONVIVA® y buscar atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o aparición o empeoramiento de la pirosis.

Aunque no hay mayor riesgo, se observó en los ensayos clínicos controlados que ha habido informes de úlceras gástricas y duodenales con el uso de bifosfonatos orales, algunas graves y con complicaciones después de la comercialización.

Debido a que los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) han sido asociados con la irritación gastrointestinal, debe tomarse en consideración cuando se administre una terapia oral concomitante con BONVIVA®.

Se ha reportado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los casos han sido en pacientes con cáncer bajo tratamientos odontológicos, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis postmenopáusica u otros diagnósticos. Los factores de riesgo conocidos para osteonecrosis de mandíbula incluyen diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (por ej., quimioterapia, incluyendo inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, corticosteroides) y desórdenes comórbidos (por ej. anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental pre-existente). La mayoría de los casos han ocurrido en pacientes tratados con bifosfonatos administrados por vía intravenosa pero algunos han sido en pacientes tratados por vía oral.

En los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula mientras se encuentran en terapia con bifosfonato, la cirugía dental puede exacerbar esta condición. En pacientes que requieren tratamientos odontológicos, no existen datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular. El juicio clínico del médico tratante debe guiar un plan de administración para cada paciente, con base en la valoración individual del riesgo-beneficio.

No se han llevado a cabo estudios de los efectos de BONVIVA® sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

También se han informado casos de osteonecrosis de otros sitios orofaciales, incluido el conducto auditivo externo, en pacientes tratados con bifosfonatos incluyendo IBN. Los factores de riesgo son similares a los de la ONJ. Otros factores de riesgo pueden incluir trauma menor repetitivo (por ejemplo, uso habitual de hisopos de algodón). La posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo debe ser considerada en los pacientes que reciben bisfosfonatos que se presentan con síntomas del oído, incluyendo infecciones crónicas del oído.