Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones:

VALCYTE® está indicado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

VALCYTE® está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes de riesgo sometidos a trasplante de órganos sólidos.

Contraindicaciones: VALCYTE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir o a cualquier otro excipiente.

Embarazo y lactancia:No se han repetido estudios de toxicidad en la reproducción con valganciclovir, dada su rápida y amplia transformación en ganciclovir. En estudios de ganciclovir en animales se asoció con toxicidad reproductiva y teratogenicidad (v. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Reacciones adversas:Experiencia adquirida en los estudios clínicos: El valganciclovir es un profármaco del ganciclovir administrado por vía oral, se convierte rápidamente en ganciclovir. Por consiguiente, cabe suponer que las reacciones adversas asociadas al uso de ganciclovir se presenten con VALCYTE®. Todas las reacciones adversas descritas en los estudios clínicos con VALCYTE® se habían observado anteriormente con ganciclovir. Por lo tanto, las reacciones adversas al fármaco reportadas con ganciclovir IV u oral (ya no está disponible) o con valganciclovir se incluyen en la tabla de reacciones adversas

Precauciones y advertencias:

Generalidades:

Hipersensibilidad cruzada: Dada la semejanza de la estructura química de VALCYTE®, aciclovir y valaciclovir, puede producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos fármacos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba VALCYTE® a pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir o penciclovir (o sus profármacos, valaciclovir o famciclovir respectivamente).

Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fertilidad y anticoncepción: En los estudios efectuados en animales, se encontró que ganciclovir era mutagénico, teratogénico, espermatogénico,cancerígeno y un problema de fertilidad. Por lo tanto, VALCYTE® se debe considerar como un teratógeno y carcinógeno potencial en humanos y como posible causa de defectos congénitos y de cáncer.