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Referencia: 7501050612357

Principio activo: Ezetimiba/Simvastatina.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 126M2004 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico., Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS 126M2004 SSA IV

Indicaciones Terapéuticas: 

Hipercolesterolemia primaria: ZINTREPID está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta.

Contraindicaciones: 

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

• Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.

• Embarazo y lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

• Cuando se administre fenofibrato con ZINTREPID, consulte la información para prescribir de fenofibrato.

Restricciones de Uso Durante el Embarazo y Lactancia: 

No se use en el embarazo ni en la lactancia

Reacciones adversas:

Comunes: aumento de ALAT y/o ASAT; aumento en sangre de la CPK.

Poco comunes: aumento de bilirrubinas en sangre; aumento de ácido úrico en sangre; aumento de g-glutamiltransferasa; aumento de la tasa internacional normalizada; presencia de proteínas en orina; pérdida de peso.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco comunes: mareos; cefalea.

Trastornos gastrointestinales:

Poco comunes: dolor abdominal; molestia abdominal; dolor abdominal superior; dispepsia; flatulencia; nauseas; vómito.

Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:

Poco comunes: prurito; erupción cutánea.

Trastornos musculosqueléticos y de tejidos conjuntivos:

Poco comunes: artralgia; espasmos musculares; debilidad muscular; molestia musculoesquelética; dolor de cuello; dolor en extremidades.

Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:

Poco comunes: astenia; fatiga; malestar; edema periférico.

Trastornos psiquiátricos:

Poco comunes: trastorno del sueño.

En los pacientes que tomaron ZINTREPID® (n = 9595) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (³ 1/100, < 1/10) o poco comunes (³ 1/1,000, < 1/100); relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos que se les administró una estatina sola (n = 8,883):

Investigaciones:

Comunes: aumento de ALAT y/o ASAT.

Poco comunes: aumento de bilirrubinas en sangre; aumento en sangre de la CPK; aumento de g-glutamiltransferasa.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco comunes: cefalea; parestesia.

Trastornos gastrointestinales:

Poco comunes: distensión abdominal; diarrea; boca seca; dispepsia; flatulencia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; vómito.

Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:

Poco comunes: prurito; erupción cutánea; urticaria.

Trastornos musculosqueléticos y de tejidos conjuntivos:

Comunes: mialgia.

Poco comunes: artralgia; dolor de espalda; espasmos musculares; debilidad muscular; dolor musculosquelético; dolor en extremidades.

Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:

Poco comunes: astenia; dolor de pecho; fatiga; edema periférico.

Trastornos psiquiátricos:

Poco comunes: insomnio.

ZINTREPID® coadministrado con fenofibrato:

En un estudio clínico controlado, el perfil de eventos adversos reportado para la coadministración de ZINTREPID® y fenofibrato fue consistente con los perfiles reportados para ZINTREPID® y/o fenofibrato solos.

Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): En un estudio con pacientes adolescentes (10 a 17 años de la edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n = 248), el perfil de la seguridad y la tolerabilidad del grupo tratado con ZINTREPID® fueron similares al de los pacientes adultos tratados con ZINTREPID®.

Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas después de la comercialización de ZINTREPID® o durante los estudios clínicos o durante el uso después de la comercialización de cualquiera de los componentes individuales de este producto. Las reacciones adversas reportadas para ZINTREPID® son consistentes con aquellas reportadas previamente con ezetimiba y/o simvastatina.

Investigaciones: Pruebas de la función hepática anormal.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Trombocitopenia; anemia.

Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica; falla de la memoria.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: Tos; enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinales: Constipación; pancreatitis; gastritis.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Alopecia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria, anafilaxis, angioedema; eritema multiforme.

Trastornos musculosqueléticos y de tejidos conjuntivos: Calambres, miopatía/rabdomiólisis (ver Precauciones generales).

Trastornos del metabolismo y nutrición: Disminución del apetito.

Trastornos vasculares: Sofocamiento; hipertensión.

Trastornos generales y relacionados al sitio de administración: Dolor.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis/ictericia; falla hepática; colelitiasis; colecistitis.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Disfunción eréctil.

Trastornos psiquiátricos: Depresión.

Se han reportado casos raros de un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes alteraciones: Edema angioneurótico, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

Ezetimiba coadministrada con fenofibrato: En un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con hiperlipidemia mixta, se dio tratamiento a 625 pacientes hasta por 12 semanas y a 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en búsqueda de eventos poco frecuentes. Las tasas de incidencia (IC 95%) para aumentos clínicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente, ajustada para la exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron de 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente (ver Precauciones generales). No hubo aumentos de la CPK > 10 X LSN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.

Advertencias:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y ne lugar seco. No se deje al alcance de los niños.

7501050612357

Hoja de datos

Cantidad PUM
14
Presentación PUM
g
Principio Activo 1
EZETIMIBA
Principio Activo 2
SIMVASTATINA
Registro Sanitario
126M2004SSAIV
ATC
C10BA02
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado 15° a 30°
Concentración
10-20
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
12352211
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
Grasas o lipidos
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  • Fechas de entregas: En días hábiles. Lunes a viernes. Si el pedido ingresa el día jueves o viernes, se entregará sobre la siguiente semana (24 a 48 horas en días hábiles).

El tiempo hábil de entrega comienza a partir de la confirmación del pago con excepción de pago contra-entrega (disponible solo en Ciudad de México para pedidos menores a $3,000.00 MXN). La entrega está sujeta a la disponibilidad de inventario y cobertura del servicio.

Envíos fuera del País:  Por el momento sólo realizamos envíos en el Interior de la República Mexicana. Esto por temas legales, de regulación y distribución de medicamentos en cada país, si tienes a alguien en México que pueda apoyarte a recibir tu pedido, con gusto podemos enviárselo.

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Farmalisto México thumb_up 691.00 $
Farmacia San Pablo 706.00 $
(1) No podemos garantizar la sostenibilidad de los precios ya que éstos pueden variar en cualquier momento y sin previo aviso. El uso de las marcas registradas de nuestros competidores es a título informativo e ilustrativo pero de ninguna manera se pretende hacer uso no autorizado de ellas. La publicidad realizada en esta página no tiene restricción alguna por tratarse de productos de libre venta. Esta comparación se basa en un estudio de mercado realizado en el mes mencionado anteriormente.
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