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Referencia: 7501050611985

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Principio Activo: Peginterferón A-2B.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 554M2000 SSA IV

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Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: 

• Tratamiento de hepatitis C crónica.

La combinación de PEGTRÓN® con ribavirina (RBV) se considera el tratamiento óptimo para la hepatitis C crónica. Cuando se utilice esta combinación, se sugiere revisar también la información para prescribir de RBV.

La terapia con peginterferón a-2b más RBV está indicada en pacientes que no han recibido tratamiento, así como pacientes que recayeron o no respondieron a un esquema terapéutico previo (monoterapia o terapia combinada –interferón pegilado o no pegilado–) y que cursen con valores normales o elevados de transaminasas, sin descompensación hepática, incluyendo aquellos con evidencia histológica de cirrosis (Child-Pugh clase A) y HCV-RNA positivo.

Esta combinación está también indicada para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica coinfectados con HIV, clínicamente estables.

La monoterapia con interferón, incluyendo peginterferón, está indicada únicamente en caso de intolerancia o contraindicación para el uso de RBV.

• Tratamiento de hepatitis B crónica.

• Tratamiento de leucemia mielógena crónica en conjunto con quimioterapia.

• Tratamiento adyuvante en Melanoma estadio III.

En todos los casos, los pacientes deben ser mayores de 18 años y tener enfermedad hepática compensada.

Contraindicaciones:

Monoterapia con PEGTRÓN®

- Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquier interferón o bien, a cualquier excipiente.

- Antecedente de enfermedad cardiaca severa, incluyendo enfermedad cardiaca inestable o no controlada durante los 6 meses previos (ver Precauciones de uso).

- Afecciones médicas debilitantes en grado severo.

- Hepatitis autoinmune o antecedente de enfermedad autoinmune.

- Disfunción hepática severa o cirrosis hepática descompensada.

- Enfermedad tiroidea preexistente, a menos que esté controlada con tratamiento convencional.

- Epilepsia y/o función comprometida del sistema nervioso central (SNC).

- Pacientes coinfectados con VIH, cirróticos y con calificación Child Pugh ³ 6.

Terapia de combinación con RBV:

- En el caso de que PEGTRÓN® se administre en combinación con RBV, deberá también revisarse la información para prescribir de dicho producto.

Embarazo y lactancia:

El uso de PEGTRÓN® en mujeres fértiles sólo se recomienda cuando se estén utilizando medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.

No hay datos adecuados del uso de interferón a-2b en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se ha demostrado que interferón a-2b provoca abortos en primates. Es probable que PEGTRÓN® también produzca este efecto.

Se desconoce el riesgo potencial en humanos. PEGTRÓN® sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si los componentes de PEGTRÓN® se eliminan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas en lactantes, la alimentación al seno materno debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento.

Terapia de combinación con RBV: RBV causa defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo, por lo tanto, la terapia con RBV está contraindicada en mujeres que estén embarazadas. Se debe proceder con extrema precaución para evitar el embarazo en pacientes femeninas o en las parejas femeninas de pacientes masculinos que estén tomando PEGTRÓN® en combinación con RBV. Las mujeres con potencial reproductivo y sus parejas masculinas deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después que éste haya concluido. Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después de la terminación del mismo (ver Información para prescribir de RBV).

Reacciones adversas:

Infección viral, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía,sarcoidosis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, reducción del peso corporal, depresión, irritabilidad, insomnio, ansiedad, alteraciones en la concentración, inestabilidad emocional, cefalea, sequedad de boca, conjuntivitis, visión borrosa, trastorno de las glándulas lagrimales, dolor ocular, deterioro/pérdida de la audición, tinnitus, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipertensión, síncope, bochornos, disnea, faringitis, tos, vómito, náuseas, dolor abdominal, diarrea, anorexia, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, alopecia, prurito, piel seca, erupción cutánea, mialgia, artralgia, dolor musculosquelético, micción frecuente, orina anormal, amenorrea, impotencia, mastodinia, menorragia, trastorno menstrual, trastorno ovárico, trastorno vaginal, disfunción sexual (no especificada), prostatitis, inflamación en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de la inyección*, mareo, fatiga, escalofríos, fiebre, síntomas de tipo gripal, astenia.

Precauciones y advertencias:

Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso Central (SNC): En algunos pacientes se han observado efectos sobre el SNC, particularmente depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante la terapia con PEGTRÓN®, e incluso después de la suspensión del tratamiento, principalmente durante el periodo de seguimiento de 6 meses. Con los interferones a se han observado otros efectos sobre el SNC como conducta agresiva, trastorno bipolar, manía, confusión y alteraciones del estado mental. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente para determinar la presencia de cualquier signo o síntoma de trastorno psiquiátrico. Si se presentan estos síntomas, el médico debe tener presente la seriedad potencial de estos efectos adversos y considerar la necesidad de manejo terapéutico adecuado. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se identifica ideación suicida, se recomienda que el tratamiento con PEGTRÓN® sea discontinuado, y el paciente sea sometido a seguimiento, con la intervención psiquiátrica que sea apropiada.

Pacientes con presencia o antecedentes de afecciones psiquiátricas severas: Si el tratamiento con peginterferón a-2b se considera necesario en pacientes con existencia o antecedentes de afecciones psiquiátricas severas, éste sólo debe instaurarse después de haber asegurado el diagnóstico individualizado apropiado y el manejo terapéutico del problema psiquiátrico.

En algunos pacientes, generalmente de edad avanzada, tratados con las dosis más altas para indicaciones de oncología, se han observado obnubilación significativa y coma, incluyendo casos de encefalopatía. Aunque estos efectos generalmente son reversibles, en algunos pacientes la resolución completa requirió hasta tres semanas. En muy raras ocasiones, se han presentado convulsiones con las dosis altas de interferón a.

A todos los pacientes en los estudios de hepatitis C crónica, se les practicó biopsia hepática antes de la inclusión, pero en ciertos casos (por ejemplo, pacientes con genotipo 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica. Las pautas terapéuticas actuales deben ser consultadas en cuanto a si se requiere o no biopsia hepática antes de comenzar el tratamiento.

Hipersensibilidad aguda: Se han observado de forma poco frecuente reacciones de hipersensibilidad aguda (urticaria, angioedema, broncoconstricción y anafilaxia) durante el tratamiento con interferón a-2b. Si ocurriese alguna de estas reacciones, el medicamento deberá suspenderse e instituirse inmediatamente el tratamiento médico adecuado. Los exantemas transitorios no requieren de interrupción del tratamiento.

Cardiovascular: Igual que sucede con interferón a-2b, aquellos pacientes con antecedente de insuficiencia cardiaca congestiva, infarto al miocardio y arritmias, o bien, enfermedad cardiaca actual y que reciban tratamiento con PEGTRÓN® requieren monitoreo estrecho. Se recomienda que a los pacientes con anormalidades cardiacas preexistentes se les practique electrocardiograma previo al tratamiento y durante el mismo. Las arritmias, principalmente supraventriculares, generalmente responden a la terapia convencional, pero puede ser necesaria la discontinuación de PEGTRÓN®.

Función hepática: Al igual que con el uso de cualquier interferón, interrumpa el tratamiento con PEGTRÓN® en pacientes que desarrollen prolongación en los marcadores de la coagulación, que podrían ser indicadores de descompensación hepática.

Fiebre: Aunque la fiebre puede estar asociada con el síndrome tipo gripal reportado comúnmente con la terapia con interferones, se deben descartar otras causas de fiebre persistente.

Hidratación: Se recomienda mantener una hidratación adecuada en pacientes bajo tratamiento con PEGTRÓN®ya que se ha reportado hipotensión relacionada a depleción de líquidos en pacientes tratados con interferón a. Puede ser necesario el reemplazo de líquidos.

Cambios pulmonares: Se han observado, en muy raras ocasiones, infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía, algunas veces con resultados fatales en pacientes tratados con interferón a. En cualquier paciente que desarrolle fiebre, tos, disnea u otros síntomas respiratorios debe tomarse una radiografía de tórax y si muestra infiltrados pulmonares o existe deterioro de la función respiratoria se deberá vigilar estrechamente. De ser pertinente, se suspenderá el tratamiento con PEGTRÓN®. La discontinuación del tratamiento y la administración de corticosteroides parece estar asociado con resolución de los efectos adversos pulmonares.

Enfermedad autoinmune: Durante el tratamiento con interferones a se ha reportado desarrollo de autoanticuerpos y trastornos autoinmunes. Pacientes predispuestos al desarrollo de trastornos autoinmunes podrían estar en mayor riesgo. Los pacientes con signos o síntomas compatibles con trastornos autoinmunes deben ser evaluadas cuidadosamente, y la relación riesgo/beneficio de la continuación de la terapia con interferón debe ser reevaluada.

Se han reportado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón. Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta los ojos, el sistema auditivo, meninges y piel.

Si se sospecha la presencia de este síndrome, el tratamiento antiviral debe ser suspendido y se debe discutir el considerar el tratamiento con corticosteroides.

Cambios oculares: Muy rara vez se han descrito hemorragias retinianas, exudados algodonosos y obstrucción venosa o arterial retiniana en algunos pacientes tratados con interferón a (ver Reacciones adversas). Todos los pacientes deben realizarse un examen oftalmológico previo al inicio del tratamiento. Cualquier paciente que esté en tratamiento con PEGTRÓN® y que refiera cambios en la agudeza o en los campos visuales, o que informe algún otro síntoma oftalmológico, debe ser examinado por el especialista.

Debido a que los eventos oculares podrían ocurrir en conjunto con otros padecimientos, se recomiendan exámenes visuales periódicos durante el tratamiento con PEGTRÓN®, en pacientes con trastornos que podrían estar asociados con retinopatía, como diabetes mellitus o hipertensión. Debe considerarse la interrupción de PEGTRÓN® en pacientes que desarrollen nuevos trastornos oftalmológicos o en quienes se agraven las condiciones ya existentes.

Cambios tiroideos: En ocasiones poco frecuentes, los pacientes tratados con interferón a por hepatitis C crónica desarrollan anomalías en tiroides, ya sea hiper o hipotiroidismo. Determine los niveles de hormona estimulante de tiroides (TSH) si, durante el transcurso de la terapia un paciente desarrolla síntomas consistentes con posible disfunción tiroidea.

En presencia de disfunción tiroidea, el tratamiento con PEGTRÓN® puede continuarse si los niveles de TSH pueden ser mantenidos dentro de límites normales con medicación.

Alteraciones metabólicas: Se ha reportado presencia de hipertrigliceridemia y/o exacerbación de ésta. Se recomienda vigilar los niveles de lípidos.

Coinfección HCV/HIV:

Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica: Pacientes coinfectados con HIV que estén recibiendo Terapia Antirretroviral Altamente Activa (TARAA) podrían tener mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica. Se debe proceder con precaución cuando se adicionen PEGTRÓN® y RBV a la TARAA (ver Información para prescribir de RBV).

Descompensación hepática en pacientes coinfectados HCV/HIV y cirrosis avanzada: Pacientes coinfectados y con cirrosis avanzada que estén recibiendo TARAA podrían tener mayor riesgo de descompensación hepática y muerte. La adición de interferones a como monoterapia o en combinación con RBV podría aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes. Otros factores que pueden estar asociados con riesgo mayor de descompensación hepática son el tratamiento con didanosina y elevación de la concentración sérica de bilirrubina.

Pacientes coinfectados que reciban concomitantemente tratamiento antirretroviral (ARV) y antihepatitis deben ser monitoreados estrechamente, con evaluación de su calificación Child-Pugh durante el tratamiento. En pacientes que progresen a descompensación hepática, el tratamiento antihepatitis debe ser interrumpido inmediatamente y el tratamiento ARV debe ser reevaluado.

Anormalidades hematológicas en pacientes coinfectados: Pacientes coinfectados que reciban tratamiento con peginterferón a-2b/RBV y TARAA podrían tener un riesgo mayor de desarrollar anormalidades hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con pacientes monoinfectados con HCV. Aunque la mayoría de estas anormalidades pueden ser manejadas con reducción en la dosis, los parámetros hematológicos deben ser monitoreados estrechamente en esta población de pacientes. Pacientes tratados con PEGTRÓN® y RBV más zidovudina se encuentran en mayor riesgo de desarrollar anemia y, por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de esta combinación.

Pacientes con cuenta baja de células CD4: En pacientes coinfectados HCV/HIV existe información limitada de eficacia y seguridad (n = 25) en sujetos con cuenta de células CD4 menores de 200/µL. Por lo tanto, se recomienda tomar todas las precauciones necesarias.

Se recomienda consultar la información para prescribir de los antirretrovirales que vayan a administrarse de manera concomitante con la terapia combinada peginterferón a-2b/RBV para conocer y tratar la toxicidad específica de cada producto y el potencial de toxicidad de la combinación.

Desórdenes dentales y periodontales: Se han reportado trastornos dentales y periodontales, que pueden resultar en pérdida de piezas dentales en pacientes con terapia de combinación con PEGTRÓN® y RBV.

Además, la sequedad de boca puede tener un efecto dañino sobre los dientes y membranas mucosas durante el tratamiento a largo plazo con la combinación. Los pacientes deben cepillarse los dientes minuciosamente dos veces al día y someterse a exámenes dentales con regularidad.

Además, algunos pacientes pueden experimentar vómito; si se presenta esta reacción, se les debe recomendar que después del vómito se enjuaguen la boca minuciosamente.

Pacientes trasplantados: La seguridad y eficacia de PEGTRÓN® en monoterapia o en combinación con RBV para el tratamiento de la hepatitis C en receptores de hígado o algún otro órgano trasplantado, no han sido estudiadas.

Datos preliminares indican que la terapia con interferón a puede asociarse con un aumento en la tasa de rechazos de riñón. También han sido reportados rechazos de hígado.

Otros: Debido a reportes que indican que interferón a exacerba la enfermedad psoriásica y sarcoidosis preexistentes, el uso de PEGTRÓN® en este tipo de pacientes se recomienda únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo.

Pruebas de laboratorio: Deben realizarse pruebas hematológicas estándar, química sanguínea y pruebas de función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con PEGTRÓN®. Los valores basales aceptables considerados como guía de tratamiento son:

• Plaquetas 100,000/mm3.

• Neutrófilos 1,500/mm3.

• Hormona estimulante de tiroides (TSH) en límites normales.

Las pruebas de laboratorio deberán realizarse en las semanas 2 y 4 del tratamiento y periódicamente conforme sea clínicamente apropiado.

Operación de maquinaria y habilidad para conducir: Los pacientes que desarrollen fatiga, somnolencia y/o confusión durante tratamiento con PEGTRÓN® deben de evitar el manejo de automóviles o maquinaria.

Información importante acerca de algunos de los ingredientes de PEGTRÓN®Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0.7 ml; es decir, esencialmente está “exento de sodio”.

Pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deben recibirlo.

Información como "Para que sirve", "efectos secundarios" de este medicamento pueden consultarlas directamente con tu médico tratante.

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Laboratorio: Schering-Plough

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