Información de uso médico, producto de venta con receta. Consulte a su médico, Indicaciones y contraindicaciones aprobadas por el registro COFEPRIS.

Indicaciones: BARACLUDE^® está indicado para el tratamiento de infección crónica del virus de la hepatitis B en adultos con evidencia de inflamación activa del hígado.

Contraindicaciones:BARACLUDE^® está contraindicado en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensibilidad previa a este medicamento o cualquiera de sus componentes

Embarazo y lactancia:No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. 

BARACLUDE^® debe usarse durante el embarazo únicamente si el posible beneficio justifica el posible riesgo al feto.

No existe información sobre el efecto del entecavir en la transmisión de HBV de la madre al hijo. Por lo tanto, deberán aplicarse las medidas apropiadas para impedir que el neonato adquiera el HBV.

Entecavir es excretado en leche de ratas. Se desconoce si se excreta en leche humana. Se les debe indicar a las madres que no amamanten si están tomando BARACLUDE^® .

Reacciones adversas:La valoración de las reacciones adversas se basa en cuatro estudios clínicos en los que 1,720 pacientes con una infección crónica con el HBV recibieron un tratamiento doble-ciego con BARACLUDE® de 0.5 mg/al día (n = 679), BARACLUDE® de 1 mg/al día (n = 183), o lamivudina (n = 858) hasta por 107 semanas. Los perfiles de seguridad de BARACLUDE® y la lamivudina fueron comparables con estos estudios. Entre los pacientes tratados con BARACLUDE®, los eventos adversos más comunes de cualquier gravedad con al menos una relación posible con BARACLUDE® fueron dolor de cabeza (9%), fatiga (6%), mareos (4%) y náuseas (3%). 

En estos estudios clínicos, los 594 pacientes tratados con BARACLUDE^® que recibieron terapia ciega por más de 52 semanas, reportaron reacciones adversas similares en naturaleza y gravedad a las reportadas durante las primeras 52 semanas de tratamiento.

Precauciones y advertencias:

Precauciones y advertencias específicas a la clase de fármaco:

Acidosis láctica/hepatomegalia con esteatosis: Se ha reportado acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos fatales, con el uso de nucleósidos análogos solos o en combinación con antirretrovirales.

Exacerbaciones de hepatitis después de dejar el tratamiento: Una exacerbación aguda de hepatitis se ha reportado en pacientes que han dejado la terapia de hepatitis B, incluyendo la terapia con BARACLUDE^®. La mayoría de las exacerbaciones posteriores al tratamiento parecen ser limitadas. Sin embargo, pueden ocurrir exacerbaciones serias, incluyendo fatalidades. La relación causal de estos eventos para suspender la terapia es desconocida. La función hepática debe monitorearse en intervalos repetidos después de la suspensión del tratamiento. En su caso, debe garantizarse la reanudación de la terapia de hepatitis B.

Precauciones y advertencias específicas al producto:

Pacientes con insuficiencia renal: El ajuste de la dosis de BARACLUDE^® se recomienda para pacientes con insuficiencia renal

En Farmalisto México Puede Comprar BARACLUDE. Al Mejor Precio (Costo, Vale). Medicamento De Marca (No Genérico), Que Sirve para Hepatitis. Contiene (Fórmula): Entecavir 0.5 mg. El Médico Tratante Debe Señalarle La Dosis De Consumo.