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Referencia: 7501037985146

Principio activo: Afatinib dimaleato.

Dosis y vía de administración: La que el médico señale.

COFEPRIS: 131M2013 SSA IV

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INFORMACIÓN DE USO MÉDICO, PRODUCTO DE VENTA CON RECETA. CONSULTE A SU MÉDICO NO SE AUTOMEDIQUE.

Indicaciones: GIOTRIF® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico en presencia de mutaciones del gen del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR,).


Contraindicaciones: GIOTRIF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a afatinib o a cualquiera de los excipientes, niños y adolescentes, deterioro hepático severo.


Embarazo y lactancia: 

Embarazo: Los estudios no clínicos con afatinib no han revelado ningún signo de teratogenia hasta los niveles de dosis letales para las madres, inclusive. Los cambios adversos estuvieron limitados a los niveles de dosis francamente tóxicos.

 

No existe ningún estudio en mujeres embarazadas en los que se haya utilizado GIOTRIF®.

 

Por lo tanto, el potencial de riesgo para los seres humanos es desconocido. Se debe advertir a las mujeres con capacidad reproductiva que eviten quedar embarazadas mientras reciben tratamiento con GIOTRlF®. Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante por lo menos 2 semanas después de la última dosis. Si GlOTRIF® se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras se recibe, se le debe informar de los posibles daños al feto.

Lactancia: En base a los datos no clínicos, es probable que afatinib sea excretado en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe informar a las madres que no deben amamantar mientras reciban GIOTRIF®.


Reacciones adversas: La evaluación de seguridad de GIOTRIF® se basa en datos obtenidos de más de 3,800 pacientes, que incluyen más de 1,638 pacientes con NSCLC tratados con una dosis diaria de 50 mg de GIOTRIF® como monoterapia y más de 497 pacientes con NSCLC que recibieron 40 mg de GIOTRIF® una vez al día como monoterapia.


Precauciones y advertencias: 

Evaluación del estado de mutación del EGFR: Cuando se evalúe el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología bien validada y robusta para evitar resultados falsos negativos o falsos positivos.

Diarrea: Se ha informado diarrea, incluso diarrea severa, durante el tratamiento. La diarrea puede causar deshidratación con o sin deterioro renal, cuadro éste que, en casos raros, ha tenido un desenlace fatal. La diarrea usualmente se presenta dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento. La diarrea de grado 3 se presenta con mayor frecuencia dentro de las primeras 6 semanas de tratamiento. El tratamiento proactivo de la diarrea, incluyendo la hidratación adecuada combinada con agentes antidiarreicos, en especial dentro de las primeras 6 semanas de tratamiento, es importante y debe iniciarse cuando aparecen los primeros signos de diarrea. Deben utilizarse antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, de ser necesario, debe aumentarse gradualmente la dosis hasta llegar a la dosis aprobada recomendada máxima. Los antidiarreicos deben estar fácilmente asequibles para los pacientes, de manera que el tratamiento pueda iniciarse ante los primeros signos de diarrea y continuarse hasta que las deposiciones blandas hayan cesado durante 12 horas.

Puede ser necesario que los pacientes con diarrea severa tengan que interrumpir o reducir la dosis, o discontinuar el tratamiento con GIOTRIF®. En caso de deshidratación, puede ser necesario que los pacientes reciban electrólitos y líquidos por vía intravenosa.

Eventos adversos cutáneos: En pacientes tratados con GIOTRIF® se ha informado erupción cutánea/acné. En general, la erupción cutánea se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderada, que puede producirse o empeorar en las zonas expuestas al sol.

Se aconseja el uso de ropa de protección y/o el uso de pantalla solar en los pacientes que se expongan al sol. La intervención temprana (por ejemplo, emolientes, antibióticos) de las reacciones dermatológicas puede facilitar la continuación del tratamiento.

Los pacientes con reacciones cutáneas severas o prolongadas también pueden requerir la interrupción temporaria del tratamiento, una reducción de la dosis, intervenciones terapéuticas adicionales o derivación a un especialista con experiencia en el manejo de estos efectos dermatológicos. Se han notificado cuadros cutáneos bullosos, vesiculares y exfoliativos, incluyendo casos raros indicativos de síndrome de Stevens-Johnson. Se debe interrumpir o discontinuar el tratamiento con GIOTRIF® si el paciente presenta cuadros bullosos, vesiculares o exfoliativos severos.

Sexo femenino, bajo peso corporal y deterioro renal subyacente: Se ha observado una mayor exposición a afati- nib en pacientes de sexo femenino, en pacientes con bajo peso corporal y en pacientes con deterioro renal subyacente (véase Farmacocinética).

Esto podría dar como resultado un mayor riesgo de padecer eventos adversos mediados por el EGFR, como diarrea, erupción cutánea/acné y estomatitis. Se recomienda un monitoreo más estrecho en los pacientes con dichos factores de riesgo.

Enfermedad pulmonar intersticial (ILD): Se han informado casos de ILD o eventos similares a la ILD (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome de distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluyendo casos con desenlace fatal, en pacientes que recibieron GIOTRIF® para el tratamiento del NSCLC. Los eventos similares a la ILD relacionados con el fármaco se informaron en el 0.7% de más de 3,800 pacientes tratados con este fármaco. Se notificaron eventos similares a la ILD de grado ≥3 según los CTCAE, independientemente de la causalidad, en el 1% de los pacientes. No se han estudiado pacientes con antecedentes de ILD. Se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un comienzo agudo y/o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (disnea, tos, fiebre) para excluir la posibilidad de un cuadro de ILD. Se debe interrumpir la adminis-tración mientras se investigan dichos síntomas. Si se diagnostica ILD, se discontinuará de forma permanente y se instaurará el tratamiento adecuado según sea necesario.

Deterioro hepático severo: Se ha notificado insuficiencia hepática, incluyendo casos con desenlace fatal, durante el tratamiento  en menos del 1% de los pacientes. En dichos pacientes, existían factores de confusión tales como hepatopatía preexistente y/o comorbilidades asociadas con la progresión de la enfermedad maligna subyacente. Se recomienda la realización de pruebas de función hepática periódicas en los pacientes con afecciones hepáticas preexistentes. La interrupción de la dosis de GIOTRIF® puede llegar a resultar necesaria en pacientes que presenten empeoramiento de la función hepática. Se debe discontinuar el tratamiento en los pacientes que desarrollen un deterioro hepático severo mientras reciban dicho fármaco.

Queratitis: Los pacientes que presenten síntomas como inflamación ocular aguda o empeoramiento de la misma, lagrimación, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos rojos deben ser derivados sin demora a un especialista en oftalmología. Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, se debe interrumpir o discontinuar el tratamiento. Si se diagnostica queratitis, los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento deben ser cuidadosamente sopesados. GIOTRIF® debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa y sequedad ocular severa. El uso de lentes de contacto constituye también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.

 

Función ventricular izquierda: La disfunción ventricular izquierda se ha asociado con la inhibición del HER2. Sobre la base de los datos de estudios clínicos disponibles, no existen indicios de que provoque efectos adversos sobre la contractilidad cardiaca. Sin embargo, no ha sido estudiado en pacientes con anomalías de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) o antecedentes de afecciones cardiacas importantes. En los pacientes que tengan factores de riesgo cardiacos y en los pacientes con trastornos que puedan afectar la LVEF, debe considerarse un control cardiaco, incluyendo una evaluación de la LVEF al inicio del tratamiento y durante el mismo. En los pacientes que desarrollan signos/síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, debe considerarse un control cardiaco que incluya la evaluación de la LVEF.

En los pacientes cuya fracción de eyección sea menor que el límite inferior del rango normal de la institución, debe considerarse la realización de una consulta cardiológica y la interrupción o discontinuación del tratamiento con GIOTRTF®.

Interacciones con la glucoproteína P (P-gp): Los inhibidores potentes de la P-gp pueden conducir a una mayor exposición a afatinib si se administran antes de la toma , y es por ello que se deben utilizar con precaución. Si fuera necesario administrar inhibidores de la P-gp, deben administrarse en forma simultánea con la toma o posteriormente. El tratamiento concomitante con inductores potentes de la P-gp puede reducir la exposición a afatinib.

Lactosa: GIOTRIF® contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

 


Información de "Para que sirve" debe ser consultada con el médico tratante.

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7501037985146

Hoja de datos

Cantidad PUM
30
Presentación PUM
g
Principio Activo 1
ALANTOINA
Registro Sanitario
131M2013SSAIV
ATC
L01XE13
Condiciones Almacenamiento
Ambiente controlado especial 15° a 25°
Concentración
30
Unidad de Medida
mg
Presentación Comercial Embalaje
Caja
Marca
Si
F_ClaveProdServ
13102012
F_Unidad
Pieza
F_ClaveUnidad
H87
Concepto Hacienda
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